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Avaliação de um ano de Ziprasidona oral em pacientes bipolares com síndrome metabólica

2 de março de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de um ano, fase III, aberto, não comparativo do efeito da Ziprasidona HCl nos fatores de risco da síndrome metabólica em pacientes com transtorno bipolar

O objetivo deste estudo é explorar o impacto da Ziprasidona HCl na distribuição dos fatores de risco da síndrome metabólica (SM) em uma população de pacientes bipolares apresentando intolerância à glicose, dislipidemia e/ou circunferência da cintura elevada associada à medicação antipsicótica atual.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste foi encerrado prematuramente em 14 de dezembro de 2010, devido à incapacidade de recrutar o número planejado de participantes e à mudança das prioridades organizacionais. A decisão de encerrar o estudo não foi baseada em nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve apresentar pelo menos 2 dos seguintes fatores de risco de EM na triagem: Circunferência abdominal elevada: >102 cm em homens e >88 cm em mulheres; Triglicerídeos (TGs) elevados: ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); HDL-colesterol reduzido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) em homens e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) em mulheres; Glicemia de jejum elevada: ≥ 5,6 mmol/L.
  • De acordo com o julgamento clínico do investigador, os fatores de risco para EM desenvolveram-se em estreita relação temporal com o início de um medicamento antipsicótico.
  • A substituição por um medicamento antipsicótico menos disruptivo metabolicamente é considerada

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com contraindicação(ões) ao uso de Ziprasidona de acordo com as informações de prescrição canadenses.
  • Indivíduos com histórico de resistência ao tratamento.
  • Indivíduos com qualquer condição médica (por exemplo, diabetes pré-existente, dislipidemia pré-existente, patologia da tiróide) ou a tomar qualquer medicação concomitante (p. topiramato ou outros agentes promotores de perda de peso, agentes hipoglicemiantes, agentes hipolipêmicos), que podem confundir a avaliação do medicamento em estudo.
  • Índice de massa corporal ≥ 40 na linha de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento ativo (mudar para Ziprasidona oral)
Medicamento: Ziprasidona HCL (oral)
Cloridrato de Ziprasidona 20 a 80 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (dose diária total de 40-160 mg) por até 1 ano.
Outros nomes:
  • Zeldox, Geodon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução da linha de base de pelo menos 1 fator de risco para síndrome metabólica (SM) na semana 52 ou descontinuação prematura
Prazo: Semana 52 ou rescisão antecipada
Fatores de risco da EM: circunferência da cintura elevada (el): ≥102 centímetros (cm) em homens e ≥88 cm em mulheres (origem asiática: ≥90 cm [homens] e ≥80 cm [mulheres]); el triglicerídeos: ≥1,7 milimoles por litro (mmol/L) (1≥50 miligramas por decilitro [mg/dL]); colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) em homens e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) em mulheres; glicemia de jejum: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e el pressão arterial sistólica/diastólica: sistólica ≥130 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou diastólica ≥85 mmHg. Respondedor = pelo menos 1 fator de risco a menos no ponto final do que na linha de base.
Semana 52 ou rescisão antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no número de fatores de risco da síndrome metabólica (SM)
Prazo: Linha de base, Semana 52
Fatores de risco da EM: circunferência abdominal elevada: ≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres (origem asiática: ≥90 cm [homens] e ≥80 cm [mulheres]); triglicerídeos elevados: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C reduzido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) em homens e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) em mulheres; glicemia de jejum elevada: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e pressão arterial sistólica/diastólica elevada: pressão arterial sistólica ≥130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Linha de base, Semana 52
Prevalência da Síndrome Metabólica (SM)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes em cada visita definida como tendo síndrome metabólica (SM) com base no Painel de Tratamento de Adultos do National Cholesterol Education Program (NCEP) III. MS = 3 ou mais de 5 características: obesidade abdominal, hipertrigliceridemia, baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), pressão alta e glicemia de jejum alta.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na porcentagem de participantes com cada fator de risco de síndrome metabólica (SM) individual
Prazo: Linha de base até a semana 52
Fatores de risco da EM: circunferência abdominal elevada: ≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres (origem asiática: ≥90 cm [homens] e ≥80 cm [mulheres]); triglicerídeos elevados: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C reduzido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) em homens e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) em mulheres; glicemia de jejum elevada: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e pressão arterial sistólica/diastólica elevada: pressão arterial sistólica ≥130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com fatores de risco de síndrome metabólica individual (SM)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Fatores de risco da EM = circunferência da cintura elevada: ≥102 cm em homens e ≥88 cm em mulheres (origem asiática: ≥90 cm [homens] e ≥80 cm [mulheres]); triglicerídeos elevados: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C reduzido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) em homens e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) em mulheres; glicemia de jejum elevada: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); e pressão arterial sistólica/diastólica elevada: pressão arterial sistólica ≥130 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base em fatores de risco individuais da síndrome metabólica (SM): circunferência da cintura elevada
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Fator de risco de EM elevada circunferência da cintura definida como ≥102 centímetros (cm) em homens e ≥88 cm em mulheres (origem asiática: ≥90 cm [homens] e ≥80 cm [mulheres]).
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Alteração da linha de base em fatores de risco individuais da síndrome metabólica (SM): pressão arterial sistólica/diastólica elevada
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Fator de risco MS pressão arterial sistólica/diastólica elevada definida como pressão arterial sistólica ≥130 milímetros de mercúrio (mm Hg) e/ou pressão arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Mudança da linha de base em fatores de risco individuais da síndrome metabólica (SM): glicose em jejum elevada
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Glicose em jejum elevada do fator de risco da EM definida como ≥5,6 milimoles por litro (mmol/L) (≥100 mg/dL).
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Mudança da linha de base em fatores de risco individuais da síndrome metabólica (MS): colesterol de lipoproteína de alta densidade reduzido (HDL-C)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
O fator de risco da EM reduziu o HDL-C definido como <1,03 milimoles por litro (mmol/L) (<40 mg/dL) em homens e <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) em mulheres.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Mudança da linha de base em fatores de risco individuais da síndrome metabólica (SM): triglicerídeos elevados
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Triglicerídeos elevados do fator de risco da EM definidos como ≥1,7 milimoles por litro (mmol/L) (1≥50 mg/dL).
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Mudança da linha de base em dez anos de risco de doença coronariana (CHD) de acordo com o sistema de pontuação de Framingham
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 52
Fatores de risco do sistema de pontuação de Framingham: idade (intervalo de pontos de risco: -9 a 16), colesterol (intervalo de pontos de risco: 0 a 13), colesterol HDL (intervalo de pontos de risco: -1 a 2), tabagismo (intervalo de pontos de risco: 0 a 9) e pressão arterial sistólica (faixa de pontos de risco: 0 a 6); o total de pontos de risco varia <0 a ≥25, pontuação mais alta indica maior risco de 10 anos (intervalo <1% a ≥30% de risco de 10 anos).
Linha de base, Semana 4, Semana 52
Alteração da linha de base nos níveis de colesterol total e lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no peso
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 52 ou rescisão antecipada
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 52 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 12, semana 52 ou rescisão antecipada
Índice de massa corporal = peso em quilogramas (kg) / altura em metros (m)^2 .
Linha de base, semana 4, semana 12, semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base nos níveis de insulina
Prazo: Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base no intervalo QT corrigido (QTc): Fórmula de correção da frequência cardíaca de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 52 ou rescisão antecipada
O intervalo QT é o tempo entre o início da onda Q e o fim da onda T no ciclo elétrico cardíaco. QTc é o intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca. Intervalo QT corrigido usando a fórmula de correção da frequência cardíaca de Fridericia: QTcF = QT/RR^1/3, onde RR=RR intervalo em segundos.
Linha de base, semana 4, semana 52 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base nos níveis de apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na leptina
Prazo: Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Linha de base, semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no índice de atividade física
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Pontuação de atividade física (exercício) derivada para cada participante com base na frequência e intensidade das atividades físicas: caminhada regular, atividade recreativa, ciclismo e atividade esportiva. Seis categorias de pontuação total: inativo (intervalo: 0-2), ocasional (intervalo: 3-5), leve (intervalo: 6-8), moderado (intervalo: 9-12), moderadamente vigoroso (intervalo: 13-20 ) e vigorosos (≥21). Maior pontuação = maior frequência e intensidade de atividade física.
Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 ou Rescisão Antecipada
Mede a gravidade geral dos sintomas depressivos. O MADRS tem uma lista de verificação de 10 itens. Os itens são classificados em uma escala de 0 a 6, para uma faixa de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 ou Rescisão Antecipada
Mudança da linha de base na escala de classificação de mania jovem (YMRS)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 ou Rescisão Antecipada
Escala de 11 itens que mede a gravidade dos episódios maníacos de sintomas relatados pelo sujeito nas últimas 48 horas e observação clínica durante a entrevista. Quatro itens (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento, comportamento disruptivo-agressivo) são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 8 (sintoma extremamente grave). Os 7 itens restantes (humor elevado, aumento da atividade motora-energia, interesse sexual, sono, distúrbio de linguagem e pensamento, aparência, insight) são classificados em uma escala de 0 (sintoma ausente) a 4 (sintoma extremamente grave). Faixa de pontuação total YMRS = 0 a 60.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 ou Rescisão Antecipada
Mudança da linha de base na impressão clínica global - subescala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 ou Rescisão Antecipada
CGI-S: escala de classificação clínica de 7 pontos para avaliar a gravidade do estado atual da doença do participante; faixa: 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes). Pontuação mais alta = mais afetado.
Linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 ou Rescisão Antecipada
Impressão Clínica Global - Pontuação da Subescala de Melhoria (CGI-I)
Prazo: Semana 52 ou rescisão antecipada
CGI-I: escala de classificação clínica de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito), 2 (melhorou muito) ou 3 (melhorou minimamente) na escala. Pontuação mais alta = mais afetado.
Semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no Inventário de Atitudes com Drogas (DAI)
Prazo: Semana 28, Semana 52 ou rescisão antecipada
DAI, uma escala de 10 itens para avaliar como a atitude dos participantes com esquizofrenia em relação aos medicamentos pode afetar a adesão. Os respondentes indicam 'verdadeiro' ou 'falso' para cada item. Uma pontuação global calculada variou de -10 a 10, onde uma pontuação positiva indicava uma resposta subjetiva positiva (complacente), uma pontuação negativa indicava não adesão. Mudança: pontuação na observação menos pontuação na linha de base.
Semana 28, Semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na escala de avaliação do funcionamento social e ocupacional (SOFAS)
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Escala de pontuação única de 0-100 focando exclusivamente no nível de funcionamento social e ocupacional do participante; não influenciado diretamente pela gravidade geral dos sintomas psicológicos do participante; pontuação mais alta = maior nível de funcionamento. 1 a 10 = incapacidade persistente de manter higiene pessoal mínima; incapaz de funcionar sem prejudicar a si mesmo ou a outros ou sem apoio externo considerável; 91 a 100 = funcionamento superior em uma ampla gama de atividades.
Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no índice EuroQoL (EQ-I)
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
EQ-5D: questionário avaliado pelo sujeito para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade. O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde (acamado). A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil. A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base na escala visual analógica de qualidade de vida europeia (EuroQol) (EQ-5D VAS): Pontuação do estado de saúde atual
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
EQ-5D: questionário avaliado pelo indivíduo para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no impacto do peso na escala de qualidade de vida versão Lite (IWQOL-Lite)
Prazo: Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Inventário de autorrelato de 31 itens para avaliar o impacto do peso na qualidade de vida. Cinco subescalas: funcionamento físico, autoestima, vida sexual, sofrimento público e trabalho, com categorias em cada subescala pontuadas de 1 (sem problemas ou dificuldades) a 5 (problemas ou dificuldades persistentes). A pontuação redimensionada do IWQoL-Lite é determinada pela soma das pontuações em todos os 31 itens e redimensionando essa soma para uma pontuação de 1 a 100 com 0 = a pior qualidade de vida e 100 = a melhor qualidade de vida.
Linha de base, semana 28, semana 52 ou rescisão antecipada
Número de participantes com tendências suicidas (Escala colombiana de classificação de gravidade do suicídio, [C-SSRS], mapeada para C-CASA [Algoritmo de classificação da Colômbia para avaliação de suicídio])
Prazo: Linha de base, Semana 1 até a Semana 52 ou Rescisão Antecipada
O C-SSRS é um questionário classificado pelo participante para avaliar a ideação suicida, o comportamento suicida, as tentativas reais (respostas sim ou não) e a intensidade da ideação (classificada de 1 = baixa gravidade a 5 = alta gravidade). As respostas Sim/Não são mapeadas para as categorias do Algoritmo de Avaliação de Suicídio da Classificação Columbia (C-CASA): Suicídio consumado, tentativa de suicídio, atos preparatórios para comportamento suicida iminente, ideação suicida e comportamento autolesivo ou sem intenção suicida. Um participante pode ter uma resposta sim ou não em mais de uma categoria.
Linha de base, Semana 1 até a Semana 52 ou Rescisão Antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1281190

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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