Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczna próba doustnego zyprazydonu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z zespołem metabolicznym

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Jednoroczne, otwarte, nieporównawcze badanie III fazy dotyczące wpływu chlorowodorku zyprazydonu na czynniki ryzyka zespołu metabolicznego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Celem tego badania jest zbadanie wpływu chlorowodorku zyprazydonu na rozmieszczenie czynników ryzyka zespołu metabolicznego (SM) w populacji pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z nietolerancją glukozy, dyslipidemią i/lub zwiększonym obwodem talii w związku z przyjmowanymi obecnie lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przedwcześnie zakończone 14 grudnia 2010 r. z powodu niemożności zrekrutowania planowanej liczby osób i zmiany priorytetów organizacyjnych. Decyzja o zakończeniu badania nie była oparta na jakichkolwiek obawach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego pacjent musi wykazywać co najmniej 2 z następujących czynników ryzyka SM: Podwyższony obwód talii: >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet; Podwyższone trójglicerydy (TG): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); Obniżony poziom cholesterolu HDL: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) u mężczyzn i <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) u kobiet; Podwyższony poziom glukozy na czczo: ≥ 5,6 mmol/l.
  • Zgodnie z kliniczną oceną badacza, czynniki ryzyka SM rozwinęły się w ścisłym związku czasowym z rozpoczęciem leczenia przeciwpsychotycznego.
  • Rozważa się zastąpienie leku przeciwpsychotycznego mniej zaburzającego metabolizm

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania zyprazydonu zgodnie z kanadyjskimi informacjami na temat przepisywania.
  • Pacjenci z historią oporności na leczenie.
  • Osoby z dowolnymi schorzeniami (np. istniejąca wcześniej cukrzyca, istniejąca wcześniej dyslipidemia, patologia tarczycy) lub jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków (np. topiramat lub inne środki sprzyjające utracie wagi, środki hipoglikemizujące, środki hipolipemizujące), które mogą zakłócać ocenę badanego leku.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 40 na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne leczenie (zmiana na doustny Ziprasidon)
Lek: Chlorowodorek zyprazydonu (doustnie)
Chlorowodorek zyprazydonu 20 do 80 mg doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 40 do 160 mg) przez okres do 1 roku.
Inne nazwy:
  • Zeldox, Geodon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmniejszenie o co najmniej 1 czynnik ryzyka zespołu metabolicznego (SM) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu lub przedwczesne przerwanie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Czynniki ryzyka SM: podwyższony (el) obwód talii: ≥102 cm (cm) u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet (pochodzenie azjatyckie: ≥90 cm [mężczyźni] i ≥80 cm [kobiety]); triglicerydy el: ≥1,7 milimola na litr (mmol/l) (1≥50 miligramów na decylitr [mg/dl]); obniżony poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) u mężczyzn i <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) u kobiet; glukoza na czczo: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); i el skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi: skurczowe ≥130 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ≥85 mmHg. Osoba reagująca = co najmniej o 1 czynnik ryzyka mniej w punkcie końcowym niż w punkcie wyjściowym.
Tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby czynników ryzyka zespołu metabolicznego (SM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Czynniki ryzyka SM: podwyższony obwód talii: ≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet (pochodzenie azjatyckie: ≥90 cm [mężczyźni] i ≥80 cm [kobiety]); podwyższone trójglicerydy: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); obniżony poziom HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) u mężczyzn i <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) u kobiet; podwyższona glikemia na czczo: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); i podwyższone skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Częstość występowania zespołu metabolicznego (SM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników każdej wizyty, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny (SM) na podstawie panelu leczenia dorosłych Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) III. MS = 3 lub więcej z 5 cech: otyłość brzuszna, hipertriglicerydemia, niski poziom cholesterolu HDL, wysokie ciśnienie krwi i wysoki poziom glukozy na czczo.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana odsetka uczestników z każdym indywidualnym czynnikiem ryzyka zespołu metabolicznego (SM) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Czynniki ryzyka SM: podwyższony obwód talii: ≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet (pochodzenie azjatyckie: ≥90 cm [mężczyźni] i ≥80 cm [kobiety]); podwyższone trójglicerydy: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); obniżony poziom HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) u mężczyzn i <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) u kobiet; podwyższona glikemia na czczo: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); i podwyższone skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z indywidualnymi czynnikami ryzyka zespołu metabolicznego (SM).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Czynniki ryzyka stwardnienia rozsianego = zwiększony obwód talii: ≥102 cm u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet (pochodzenie azjatyckie: ≥90 cm [mężczyźni] i ≥80 cm [kobiety]); podwyższone trójglicerydy: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); obniżony poziom HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) u mężczyzn i <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) u kobiet; podwyższona glikemia na czczo: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); i podwyższone skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi ≥130 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg.
Wartość bazowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poszczególnych czynnikach ryzyka zespołu metabolicznego (SM): Podwyższony obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Czynnik ryzyka stwardnienia rozsianego – zwiększony obwód talii definiowany jako ≥102 cm (cm) u mężczyzn i ≥88 cm u kobiet (pochodzenie azjatyckie: ≥90 cm [mężczyźni] i ≥80 cm [kobiety]).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych czynnikach ryzyka zespołu metabolicznego (SM): podwyższone skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Czynnik ryzyka stwardnienia rozsianego podwyższone skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych czynnikach ryzyka zespołu metabolicznego (SM): Podwyższony poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Czynnik ryzyka stwardnienia rozsianego podwyższony poziom glukozy na czczo zdefiniowany jako ≥5,6 milimoli na litr (mmol/l) (≥100 mg/dl).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych czynnikach ryzyka zespołu metabolicznego (SM): obniżony cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Czynnik ryzyka stwardnienia rozsianego obniżył stężenie HDL-C zdefiniowane jako <1,03 milimoli na litr (mmol/l) (<40 mg/dl) u mężczyzn i <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) u kobiet.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych czynnikach ryzyka zespołu metabolicznego (SM): Podwyższone stężenie triglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Czynnik ryzyka stwardnienia rozsianego podwyższony poziom trójglicerydów zdefiniowany jako ≥1,7 milimola na litr (mmol/l) (1≥50 mg/dl).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dziesięcioletnim ryzyku choroby niedokrwiennej serca (CHD) według systemu punktacji Framingham
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 52
Czynniki ryzyka systemu Framingham: wiek (zakres punktów ryzyka: -9 do 16), cholesterol (zakres punktów ryzyka: 0 do 13), cholesterol HDL (zakres punktów ryzyka: -1 do 2), palenie tytoniu (zakres punktów ryzyka: 0 do 9) oraz skurczowego ciśnienia tętniczego (zakres punktów ryzyka: od 0 do 6); całkowity zakres punktów ryzyka <0 do ≥25, wyższy wynik wskazuje na wyższe ryzyko 10-letnie (zakres <1% do ≥30% 10-letnie ryzyko).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 52
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego i lipoprotein o małej gęstości (LDL) względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Wskaźnik masy ciała = waga w kilogramach (kg) / wzrost w metrach (m)^2 .
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana względem wartości początkowej skorygowanego odstępu QT (QTc): Wzór korekcji częstości akcji serca Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 4, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Odstęp QT to czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. QTc to odstęp QT skorygowany o tętno. Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia na korektę tętna: QTcF = QT/RR^1/3, gdzie RR=odstęp RR w sekundach.
Punkt początkowy, tydzień 4, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana poziomów apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od linii podstawowej w leptynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Linia bazowa, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Wynik aktywności fizycznej (ćwiczenia) uzyskany dla każdego uczestnika na podstawie częstotliwości i intensywności aktywności fizycznej: regularne spacery, aktywność rekreacyjna, jazda na rowerze i aktywność sportowa. Sześć kategorii całkowitego wyniku: nieaktywny (zakres: 0-2), okazjonalny (zakres: 3-5), lekki (zakres: 6-8), umiarkowany (zakres: 9-12), umiarkowanie intensywny (zakres: 13-20) ) i energiczne (≥21). Wyższy wynik = wyższa częstotliwość i intensywność aktywności fizycznej.
Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Mierzy ogólne nasilenie objawów depresyjnych. MADRS ma 10-punktową listę kontrolną. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
11-punktowa skala, która mierzy nasilenie epizodów maniakalnych od zgłaszanych przez badanego objawów w ciągu ostatnich 48 godzin i obserwację kliniczną podczas wywiadu. Cztery elementy (drażliwość, mowa, treść myśli, destrukcyjne-agresywne zachowanie) są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe 7 pozycji (podwyższony nastrój, zwiększona aktywność ruchowa-energia, zainteresowanie seksualne, sen, zaburzenia językowo-myślowe, wygląd, wgląd) ocenia się w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Całkowity zakres punktacji YMRS = od 0 do 60.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od punktu początkowego w podskali ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyższy wynik = większy wpływ.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Globalne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I) Wynik w podskali
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
CGI-I: 7-punktowa skala oceny klinicysty, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 3 (minimalna poprawa) na skali. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w inwentarzu nastawienia do narkotyków (DAI)
Ramy czasowe: Tydzień 28, Tydzień 52 lub Wczesne zakończenie
DAI, 10-punktowa skala do oceny, w jaki sposób stosunek osób ze schizofrenią do przyjmowanych przez nich leków może wpływać na przestrzeganie zaleceń. Respondenci wskazują „prawda” lub „fałsz” dla każdej pozycji. Ogólny obliczony wynik mieścił się w zakresie od -10 do 10, gdzie wynik dodatni wskazywał na pozytywną subiektywną odpowiedź (zgodność), a wynik ujemny wskazywał na brak zgodności. Zmiana: wynik podczas obserwacji minus wynik na początku badania.
Tydzień 28, Tydzień 52 lub Wczesne zakończenie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego (SOFAS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Jednopunktowa skala 0-100 skupiająca się wyłącznie na poziomie funkcjonowania społecznego i zawodowego uczestnika; na które nie ma bezpośredniego wpływu ogólne nasilenie objawów psychicznych uczestnika; wyższy wynik = wyższy poziom funkcjonowania. 1 do 10 = uporczywa niezdolność do utrzymania minimalnej higieny osobistej; niezdolność do funkcjonowania bez wyrządzania krzywdy sobie lub innym lub bez znacznego wsparcia zewnętrznego; 91 do 100 = doskonałe funkcjonowanie w szerokim zakresie czynności.
Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w indeksie EuroQoL (EQ-I)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia (przykuty do łóżka). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w europejskiej wizualnej skali analogowej (EuroQol) (EQ-5D VAS): ocena aktualnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
EQ-5D: przedmiotowy kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Komponent VAS ocenia aktualny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana od wartości początkowej w zakresie wpływu masy ciała na skalę jakości życia w wersji lekkiej (IWQOL-Lite).
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
31-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny wpływu masy ciała na jakość życia. Pięć podskal: funkcjonowanie fizyczne, samoocena, życie seksualne, cierpienie publiczne i praca, z kategoriami w każdej podskali punktowanymi od 1 (brak kłopotów lub trudności) do 5 (uporczywe kłopoty lub trudności). Przeskalowany wynik IWQoL-Lite jest określany na podstawie sumy wyników ze wszystkich 31 pozycji i przeskalowania tej sumy do punktacji od 1 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszą, a 100 = najlepszą jakość życia.
Punkt początkowy, tydzień 28, tydzień 52 lub wcześniejsze zakończenie
Liczba uczestników ze skłonnościami samobójczymi (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], zmapowana do C-CASA [Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment])
Ramy czasowe: Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie
C-SSRS to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny myśli samobójczych, zachowań samobójczych, faktycznych prób (odpowiedzi tak lub nie) oraz intensywności myśli (ocena od 1 = niska dotkliwość do 5 = wysoka dotkliwość). Odpowiedzi Tak/Nie są mapowane na kategorie algorytmu oceny samobójstwa Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA): samobójstwo dokonane, próba samobójcza, działania przygotowawcze do zbliżającego się zachowania samobójczego, myśli samobójcze i zachowania samookaleczające lub brak zamiarów samobójczych. Uczestnik mógł udzielić odpowiedzi tak lub nie w więcej niż jednej kategorii.
Linia bazowa, od tygodnia 1 do tygodnia 52 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281190

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Chlorowodorek zyprazydonu (doustnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj