代谢综合征双相情感障碍患者口服齐拉西酮为期一年的试验
一项为期一年、III 期、开放标签、非对照试验，研究盐酸齐拉西酮对双相情感障碍患者代谢综合征危险因素的影响
本研究的目的是探讨盐酸齐拉西酮对患有葡萄糖耐受不良、血脂异常和/或腰围升高的双相情感障碍患者人群代谢综合征 (MS) 危险因素分布的影响，这些患者与目前的抗精神病药物治疗相关。
研究概览
详细说明
该试验于 2010 年 12 月 14 日提前终止，原因是无法招募计划数量的受试者和转移组织优先事项。
终止试验的决定并非基于任何安全性或有效性问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Mental Health Centre for Research and Education
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British Columbia
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Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
- Dr. Alexander McIntyre Inc.
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3K 2E2
- Country Club Plaza
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3P 0N5
- Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
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Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1S 2E8
- Office of Dr. A. K. Munshi
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3V2
- Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
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Montreal、Quebec、加拿大、H1P 3K2
- Clinique St-Leonard
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须在筛查时出现以下至少 2 个 MS 风险因素： 腰围升高：男性 >102 厘米，女性 >88 厘米；甘油三酯 (TG) 升高：≥1.7 毫摩尔/升（≥150 毫克/分升）；降低高密度脂蛋白胆固醇：男性 <1.03 毫摩尔/升（<40 毫克/分升），女性 <1.3 毫摩尔/升（<50 毫克/分升）；空腹血糖升高：≥ 5.6 mmol/L。
- 根据研究者的临床判断，MS 的危险因素与开始抗精神病药物治疗有密切的时间关系。
- 考虑用代谢破坏性较小的抗精神病药物替代
排除标准：
- 根据加拿大处方信息，有使用齐拉西酮禁忌症的受试者。
- 有治疗抵抗史的受试者。
- 患有任何疾病的受试者（例如 预先存在的糖尿病、预先存在的血脂异常、甲状腺病变）或服用任何伴随药物（例如 托吡酯或其他减肥促进剂、降糖药、降血脂药），这可能会混淆对研究药物的评估。
- 基线时体重指数 ≥ 40。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极治疗（改用口服齐拉西酮）
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Ziprasidone Hydrochloride 20 至 80 mg 口服给药，每天两次（40-160 mg 每日总剂量）长达 1 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 52 周或过早停药时，代谢综合征 (MS) 的至少 1 个风险因素从基线水平降低的参与者百分比
大体时间：第 52 周或提前终止
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MS 风险因素：升高 (el) 腰围：男性≥102 厘米 (cm)，女性≥88 厘米（亚洲血统：≥90 厘米 [男性] 和 ≥80 厘米 [女性]）；甘油三酯：≥1.7 毫摩尔每升 (mmol/L)（1≥50 毫克每分升 [mg/dL]）；降低高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)：男性 <1.03 毫摩尔/升（<40 毫克/分升），女性 <1.3 毫摩尔/升（<50 毫克/分升）； el 空腹血糖：≥5.6 毫摩尔/升（≥100 毫克/分升）；和 el 收缩压/舒张压：收缩压≥130 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压≥85 毫米汞柱。
响应者 = 终点风险因素至少比基线少 1 个。
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第 52 周或提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢综合征 (MS) 危险因素数量相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 52 周
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MS 风险因素：腰围升高：男性≥102 厘米，女性≥88 厘米（亚洲血统：≥90 厘米[男性]和≥80 厘米[女性]）；甘油三酯升高：≥1.7 mmol/L (1≥50 mg/dL)；降低 HDL-C：男性 <1.03 毫摩尔/升（<40 毫克/分升），女性 <1.3 毫摩尔/升（<50 毫克/分升）；空腹血糖升高：≥5.6 mmol/L（≥100 mg/dL）；收缩压/舒张压升高：收缩压≥130 mm Hg 和/或舒张压≥85 mm Hg。
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基线，第 52 周
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代谢综合征 (MS) 患病率
大体时间：第 52 周的基线
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根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 成人治疗小组 III，每次就诊时被定义为患有代谢综合征 (MS) 的参与者百分比。
MS = 5 个特征中的 3 个或更多：腹部肥胖、高甘油三酯血症、低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、高血压和高空腹血糖。
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第 52 周的基线
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每个个体代谢综合征 (MS) 风险因素的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
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MS 风险因素：腰围升高：男性≥102 厘米，女性≥88 厘米（亚洲血统：≥90 厘米[男性]和≥80 厘米[女性]）；甘油三酯升高：≥1.7 mmol/L (1≥50 mg/dL)；降低 HDL-C：男性 <1.03 毫摩尔/升（<40 毫克/分升），女性 <1.3 毫摩尔/升（<50 毫克/分升）；空腹血糖升高：≥5.6 mmol/L（≥100 mg/dL）；收缩压/舒张压升高：收缩压≥130 mm Hg 和/或舒张压≥85 mm Hg。
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第 52 周的基线
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具有个体代谢综合征 (MS) 风险因素的参与者百分比
大体时间：第 52 周的基线
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MS 危险因素 = 腰围升高：男性≥102 厘米，女性≥88 厘米（亚洲血统：≥90 厘米[男性]和≥80 厘米[女性]）；甘油三酯升高：≥1.7 mmol/L (1≥50 mg/dL)；降低 HDL-C：男性 <1.03 毫摩尔/升（<40 毫克/分升），女性 <1.3 毫摩尔/升（<50 毫克/分升）；空腹血糖升高：≥5.6 mmol/L（≥100 mg/dL）；收缩压/舒张压升高：收缩压≥130 mm Hg 和/或舒张压≥85 mm Hg。
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第 52 周的基线
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代谢综合征 (MS) 个体危险因素相对于基线的变化：腰围升高
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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MS 危险因素腰围升高定义为男性≥102 厘米 (cm)，女性≥88 厘米（亚洲血统：≥90 厘米 [男性] 和 ≥80 厘米 [女性]）。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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代谢综合征 (MS) 个体危险因素的基线变化：收缩压/舒张压升高
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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MS 风险因素升高的收缩压/舒张压定义为收缩压≥130 毫米汞柱 (mm Hg) 和/或舒张压≥85 毫米汞柱。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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代谢综合征 (MS) 个体危险因素相对于基线的变化：空腹血糖升高
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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MS 危险因素升高的空腹血糖定义为≥5.6 毫摩尔每升 (mmol/L) (≥100 mg/dL)。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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代谢综合征 (MS) 个体危险因素相对于基线的变化：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 降低
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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MS 危险因素降低的 HDL-C 定义为男性 <1.03 毫摩尔/升 (mmol/L) (<40 mg/dL) 和女性 <1.3 mmol/L (<50 mg/dL)。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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代谢综合征 (MS) 个体危险因素相对于基线的变化：甘油三酯升高
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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MS 危险因素甘油三酯升高定义为≥1.7 毫摩尔每升 (mmol/L) (1≥50 mg/dL)。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周
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根据 Framingham 评分系统，十年冠心病 (CHD) 风险的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 52 周
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Framingham评分系统风险因素：年龄（风险点范围：-9至16）、胆固醇（风险点范围：0至13）、高密度脂蛋白胆固醇（风险点范围：-1至2）、吸烟（风险点范围：0至16） 9）、收缩压（风险分值范围：0~6）；总风险点范围 <0 至 ≥25，得分越高表示 10 年风险越高（范围 <1% 至 ≥30% 10 年风险）。
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基线、第 4 周、第 52 周
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总胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周或提前终止
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基线、第 52 周或提前终止
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体重从基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周或提前终止
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基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周或提前终止
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身体质量指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周或提前终止
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体重指数=体重千克（kg）/身高米（m）^2。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 52 周或提前终止
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周或提前终止
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基线、第 52 周或提前终止
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胰岛素水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周或提前终止
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基线、第 52 周或提前终止
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校正 QT 间期 (QTc) 相对于基线的变化：Fridericia 心率校正公式 (QTcF)
大体时间：基线、第 4 周、第 52 周或提前终止
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QT间期是心电周期中Q波开始与T波结束之间的时间。
QTc 是根据心率校正的 QT 间期。
使用 Fridericia 的心率校正公式校正 QT 间期：QTcF = QT/RR^1/3，其中 RR=RR 间期（以秒为单位）。
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基线、第 4 周、第 52 周或提前终止
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载脂蛋白 B (ApoB) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周或提前终止
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基线、第 52 周或提前终止
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瘦素相对于基线的变化
大体时间：基线、第 52 周或提前终止
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基线、第 52 周或提前终止
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体力活动指数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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根据体育活动的频率和强度为每个参与者得出的体育活动（运动）分数：定期步行、娱乐活动、骑自行车和体育活动。
六类总分：不活跃（范围：0-2）、偶尔（范围：3-5）、轻度（范围：6-8）、中度（范围：9-12）、中度剧烈（范围：13-20） ), 精力充沛 (≥21)。
分数越高 = 体力活动的频率和强度越高。
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基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 相对于基线的变化 - 总分
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 28 周、第 52 周或提前终止
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衡量抑郁症状的总体严重程度。
MADRS 有一个 10 项清单。
项目的评分范围为 0-6，总分范围为 0（抑郁症状的严重程度低）到 60（抑郁症状的严重程度高）。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 28 周、第 52 周或提前终止
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青年躁狂症评定量表 (YMRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 28 周、第 52 周或提前终止
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衡量躁狂发作严重程度的 11 项量表，来自受试者在过去 48 小时内报告的症状和访谈期间的临床观察。
四个项目（烦躁、言语、思想内容、破坏性攻击行为）按从 0（症状不存在）到 8（症状极其严重）的等级进行评分。
其余 7 个项目（情绪高涨、运动能量增加、性兴趣、睡眠、语言思维障碍、外表、洞察力）按从 0（症状不存在）到 4（症状极其严重）的等级进行评分。
YMRS 总分范围 = 0 到 60。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 28 周、第 52 周或提前终止
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临床整体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S) 子量表
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 28 周、第 52 周或提前终止
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CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。
分数越高 = 影响越大。
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基线、第 4 周、第 12 周、第 28 周、第 52 周或提前终止
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 子量表评分
大体时间：第 52 周或提前终止
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CGI-I：7 点临床医生评分量表，范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
改进被定义为量表上的 1（很大改进）、2（很大改进）或 3（最低改进）的分数。
分数越高 = 影响越大。
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第 52 周或提前终止
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药物态度清单 (DAI) 相对于基线的变化
大体时间：第 28 周、第 52 周或提前终止
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DAI，一个 10 项量表，用于评估精神分裂症参与者对其药物的态度如何影响依从性。
受访者为每个项目指出“真”或“假”。
总体计算得分范围为 -10 到 10，其中正分表示积极的主观反应（合规），负分表示不合规。
变化：观察得分减去基线得分。
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第 28 周、第 52 周或提前终止
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社会和职业功能评估量表 (SOFAS) 基线的变化
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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0-100 单分量表，专门关注参与者的社会和职业功能水平；不受参与者心理症状总体严重程度的直接影响；更高的分数 = 更高的功能水平。 1 到 10 = 持续不能保持最低限度的个人卫生；无法在不伤害自己或他人或没有大量外部支持的情况下工作； 91 到 100 = 在广泛的活动中表现出色。
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基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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EuroQoL 指数 (EQ-I) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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EQ-5D：根据单一效用分数评估与健康相关的生活质量的受试者评分问卷。
健康状况概况部分评估 5 个领域的当前健康水平：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁； 1 表示更好的健康状态（没有问题）； 3 表示最差的健康状况（卧床休息）。
EuroQol Group 开发的评分公式为配置文件中的每个域分配一个效用值。
对分数进行转换，得出总分范围 -0.594 到 1.000；分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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欧洲生活质量 (EuroQol) 视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 相对于基线的变化：当前健康状况评分
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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EQ-5D：受试者评分问卷，以单一指标值评估与健康相关的生活质量。
VAS 组件按从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级对当前健康状态进行评分；分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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体重对生活质量精简版 (IWQOL-Lite) 量表影响的基线变化
大体时间：基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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31 项自我报告清单，用于评估体重对生活质量的影响。
五个分量表：身体机能、自尊、性生活、公众困扰和工作，每个分量表的类别得分为 1（没有麻烦或困难）到 5（持续的麻烦或困难）。
重新调整的 IWQoL-Lite 分数由所有 31 个项目的分数总和确定，并将该总和重新调整为 1 到 100 分，其中 0 = 生活质量最差，100 = 生活质量最好。
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基线、第 28 周、第 52 周或提前终止
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有自杀倾向的参与者人数（哥伦比亚自杀严重程度评定量表，[C-SSRS]，映射到 C-CASA [哥伦比亚自杀评估分类算法]）
大体时间：基线、第 1 周到第 52 周或提前终止
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C-SSRS 是一份参与者评分问卷，用于评估自杀意念、自杀行为、实际尝试（是或否）和意念强度（评分 1 = 低严重性至 5 = 高严重性）。
是/否回答映射到哥伦比亚自杀评估分类算法 (C-CASA) 类别：已完成的自杀、自杀未遂、对即将发生的自杀行为的准备行为、自杀意念和自伤行为，或无自杀意图。
参与者可以在多个类别中做出是或否的回答。
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基线、第 1 周到第 52 周或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月28日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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