Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett års forsøk med oral Ziprasidon hos bipolare pasienter med metabolsk syndrom

En ettårig, fase III, åpen, ikke-komparativ studie av effekten av Ziprasidon HCl på risikofaktorer for metabolsk syndrom hos pasienter med bipolar lidelse

Hensikten med denne studien er å utforske virkningen av Ziprasidon HCl på fordelingen av risikofaktorer for metabolsk syndrom (MS) i en populasjon av bipolare pasienter med glukoseintoleranse, dyslipidemi og/eller forhøyet midjeomkrets assosiert med deres nåværende antipsykotiske medisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rettssaken ble avsluttet for tidlig 14. desember 2010 på grunn av manglende evne til å rekruttere det planlagte antallet forsøkspersoner og skiftende organisatoriske prioriteringer. Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på noen sikkerhets- eller effektproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Canada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må presentere minst 2 av følgende risikofaktorer for MS ved screening: Forhøyet midjeomkrets: >102 cm hos menn og >88 cm hos kvinner; Forhøyede triglyserider (TG): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); Redusert HDL-kolesterol: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos menn og <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinner; Forhøyet fastende glukose: ≥ 5,6 mmol/L.
  • I følge etterforskerens kliniske vurdering har risikofaktorene for MS utviklet seg i nært tidsmessig forhold til å starte en antipsykotisk medisin.
  • Substitusjon til en mindre metabolsk forstyrrende antipsykotisk medisin vurderes

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjon(er) for bruk av Ziprasidon i henhold til kanadisk forskrivningsinformasjon.
  • Personer med tidligere behandlingsresistens.
  • Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand (f.eks. allerede eksisterende diabetes, eksisterende dyslipidemi, skjoldbruskpatologi) eller samtidig bruk av medisiner (f.eks. topiramat eller andre vekttapsfremmende midler, hypoglykemiske midler, hypolipemiske midler), som kan forvirre evalueringen av studiemedikamentet.
  • Kroppsmasseindeks ≥ 40 ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv behandling (bytt til oral Ziprasidon)
Ziprasidon Hydrochloride 20 til 80 mg administrert oralt to ganger daglig (40-160 mg total daglig dose) i opptil 1 år.
Andre navn:
  • Zeldox, Geodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en reduksjon fra baseline på minst 1 risikofaktor for metabolsk syndrom (MS) ved uke 52 eller for tidlig seponering
Tidsramme: Uke 52 eller tidlig oppsigelse
MS-risikofaktorer: forhøyet (el) midjeomkrets: ≥102 centimeter (cm) hos menn og ≥88 cm hos kvinner (asiatisk opprinnelse: ≥90 cm [menn] og ≥80 cm [kvinner]); el triglyserider: ≥1,7 millimol per liter (mmol/L) (1≥50 milligram per desiliter [mg/dL]); redusert høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos menn og <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinner; el fastende glukose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); og el systolisk/diastolisk blodtrykk: systolisk ≥130 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk ≥85 mmHg. Responder = minst 1 mindre risikofaktor ved endepunkt enn baseline.
Uke 52 eller tidlig oppsigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall risikofaktorer for metabolsk syndrom (MS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52
MS-risikofaktorer: forhøyet midjeomkrets: ≥102 cm hos menn og ≥88 cm hos kvinner (asiatisk opprinnelse: ≥90 cm [menn] og ≥80 cm [kvinner]); forhøyede triglyserider: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); redusert HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos menn og <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinner; forhøyet fastende glukose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); og forhøyet systolisk/diastolisk blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg.
Grunnlinje, uke 52
Metabolsk syndrom (MS) Prevalens
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Prosentandel av deltakere ved hvert besøk definert som å ha metabolsk syndrom (MS) basert på National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. MS = 3 eller flere av 5 kjennetegn: abdominal fedme, hypertriglyseridemi, lavt høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, høyt blodtrykk og høyt fastende glukose.
Grunnlinje til og med uke 52
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakere med hver enkelt risikofaktor for metabolsk syndrom (MS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
MS-risikofaktorer: forhøyet midjeomkrets: ≥102 cm hos menn og ≥88 cm hos kvinner (asiatisk opprinnelse: ≥90 cm [menn] og ≥80 cm [kvinner]); forhøyede triglyserider: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); redusert HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos menn og <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinner; forhøyet fastende glukose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); og forhøyet systolisk/diastolisk blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg.
Grunnlinje til og med uke 52
Prosentandel av deltakere med individuelle metabolske syndrom (MS) risikofaktorer
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
MS-risikofaktorer = forhøyet midjeomkrets: ≥102 cm hos menn og ≥88 cm hos kvinner (asiatisk opprinnelse: ≥90 cm [menn] og ≥80 cm [kvinner]); forhøyede triglyserider: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); redusert HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos menn og <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinner; forhøyet fastende glukose: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); og forhøyet systolisk/diastolisk blodtrykk: systolisk blodtrykk ≥130 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg.
Grunnlinje til og med uke 52
Endring fra baseline i individuelle risikofaktorer for metabolsk syndrom (MS): forhøyet midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
MS-risikofaktor forhøyet midjeomkrets definert som ≥102 centimeter (cm) hos menn og ≥88 cm hos kvinner (asiatisk opprinnelse: ≥90 cm [menn] og ≥80 cm [kvinner]).
Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i individuelle risikofaktorer for metabolsk syndrom (MS): forhøyet systolisk/diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
MS-risikofaktor forhøyet systolisk/diastolisk blodtrykk definert som systolisk blodtrykk ≥130 millimeter kvikksølv (mm Hg) og/eller diastolisk blodtrykk ≥85 mm Hg.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i individuelle risikofaktorer for metabolsk syndrom (MS): forhøyet fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
MS-risikofaktor forhøyet fastende glukose definert som ≥5,6 millimol per liter (mmol/L) (≥100 mg/dL).
Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i individuelle risikofaktorer for metabolsk syndrom (MS): Redusert høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
MS-risikofaktor reduserte HDL-C definert som <1,03 millimol per liter (mmol/l) (<40 mg/dL) hos menn og <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinner.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i individuelle risikofaktorer for metabolsk syndrom (MS): forhøyede triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
MS risikofaktor forhøyede triglyserider definert som ≥1,7 millimol per liter (mmol/L) (1≥50 mg/dL).
Baseline, uke 4, uke 12, uke 52
Endring fra baseline i tiårs risiko for koronar hjertesykdom (CHD) i henhold til Framinghams scoringssystem
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, uke 52
Risikofaktorer for Framinghams scoringssystem: alder (risikopoengområde: -9 til 16), kolesterol (risikopoengområde: 0 til 13), HDL-kolesterol (risikopoengområde: -1 til 2), røyking (risikopoengområde: 0 til 9), og systolisk blodtrykk (risikopunktsområde: 0 til 6); totale risikopoeng varierer <0 til ≥25, høyere score indikerer høyere 10 års risiko (område <1 % til ≥30 % 10 års risiko).
Grunnlinje, uke 4, uke 52
Endring fra baseline i totalt kolesterol og lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Baseline, uke 4, uke 12, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Kroppsmasseindeks = vekt i kilogram (kg) / høyde i meter (m)^2 .
Baseline, uke 4, uke 12, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i insulinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc): Fridericias hjertefrekvenskorreksjonsformel (QTcF)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 52 eller tidlig oppsigelse
QT-intervall er tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i den elektriske hjertesyklusen. QTc er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens. Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias hjertefrekvenskorreksjonsformel: QTcF = QT/RR^1/3, hvor RR=RR-intervall i sekunder.
Baseline, uke 4, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i nivåer av apolipoprotein B (ApoB).
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i Leptin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Grunnlinje, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Fysisk aktivitet (trening) poengsum utledet for hver deltaker basert på frekvensen og intensiteten av fysiske aktiviteter: vanlig gange, rekreasjonsaktivitet, sykling og sportslig aktivitet. Seks kategorier av total poengsum: inaktiv (område: 0-2), sporadisk (område: 3-5), lett (område: 6-8), moderat (område: 9-12), moderat kraftig (område: 13-20 ), og kraftig (≥21). Høyere score = høyere frekvens og intensitet av fysisk aktivitet.
Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) – total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Måler den generelle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. MADRS har en sjekkliste på 10 punkter. Elementer er vurdert på en skala fra 0-6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Baseline, uke 4, uke 12, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
11-punkts skala som måler alvorlighetsgraden av maniske episoder fra forsøksperson rapporterte symptomer over tidligere 48 timer og klinisk observasjon under intervju. Fire elementer (irritabilitet, tale, tankeinnhold, forstyrrende-aggressiv atferd) er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 8 (symptom ekstremt alvorlig). De resterende 7 punktene (forhøyet humør, økt motorisk aktivitet-energi, seksuell interesse, søvn, språk-tenkeforstyrrelse, utseende, innsikt) er vurdert på en skala fra 0 (symptom ikke til stede) til 4 (symptom ekstremt alvorlig). YMRS totalt poengområde = 0 til 60.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Subscale
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 12, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
CGI-S: 7-punkts skala for kliniker for å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende sykdomstilstand; område: 1 (normal - ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Høyere poengsum = mer påvirket.
Baseline, uke 4, uke 12, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Subscale Score
Tidsramme: Uke 52 eller tidlig oppsigelse
CGI-I: 7-punkts kliniker vurdert skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere). Forbedring er definert som en poengsum på 1 (svært mye forbedret), 2 (mye forbedret) eller 3 (minimalt forbedret) på skalaen. Høyere poengsum = mer påvirket.
Uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI)
Tidsramme: Uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
DAI, en 10-elements skala for å vurdere hvordan holdningen til schizofrenideltakere til medisinene deres kan påvirke compliance. Respondentene angir "sant" eller "usant" for hvert element. En samlet beregnet poengsum varierte fra -10 til 10, der en positiv poengsum indikerte en positiv subjektiv respons (kompatibel), en negativ poengsum indikerte manglende samsvar. Endring: skår ved observasjon minus skår ved baseline.
Uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i vurderingsskala for sosial og yrkesmessig funksjon (SOFAS)
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
0-100 enkeltpoengskala som utelukkende fokuserer på deltakerens nivå av sosial og yrkesmessig funksjon; ikke direkte påvirket av den generelle alvorlighetsgraden av deltakerens psykologiske symptomer; høyere score = høyere funksjonsnivå. 1 til 10 = vedvarende manglende evne til å opprettholde minimal personlig hygiene; ute av stand til å fungere uten å skade seg selv eller andre eller uten betydelig ekstern støtte; 91 til 100 = overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter.
Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i EuroQoL Index (EQ-I)
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
EQ-5D: emnevurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Helsetilstandsprofilkomponenten vurderer nivået av nåværende helse for 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon; 1 indikerer bedre helsetilstand (ingen problemer); 3 indikerer verste helsetilstand (sengestengt). Poengformel utviklet av EuroQol Group tildeler en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen transformeres og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet (EuroQol) Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS): Gjeldende helsetilstandspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
EQ-5D: emnevurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. VAS-komponenten vurderer gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i innvirkning av vekt på livskvalitet-Lite-skala (IWQOL-Lite)
Tidsramme: Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
31-elements selvrapportering for å vurdere innvirkningen av vekt på livskvalitet. Fem underskalaer: fysisk funksjon, selvtillit, seksualliv, offentlig nød og arbeid, med kategorier i hver underskala scoret 1 (ingen problemer eller vanskeligheter) til 5 (vedvarende problemer eller vanskeligheter). Den omskalerte IWQoL-Lite-poengsummen bestemmes av summen av poengsummen for alle 31 elementene og skalering av denne summen til en poengsum fra 1 til 100 med 0 = den dårligste og 100 = den beste livskvaliteten.
Baseline, uke 28, uke 52 eller tidlig oppsigelse
Antall deltakere med selvmordstendenser (Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], kartlagt til C-CASA [Columbia Classification Algorithm For Suicide Assessment])
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52 eller tidlig oppsigelse
C-SSRS er et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere selvmordstanker, selvmordsatferd, faktiske forsøk (ja eller nei-svar) og intensiteten av ideer (vurdert 1 = lav alvorlighetsgrad til 5 = høy alvorlighetsgrad). Ja/nei-svar er tilordnet Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier: Fullført selvmord, selvmordsforsøk, forberedende handlinger mot forestående selvmordsatferd, selvmordstanker og selvskadende atferd, eller ingen selvmordsintensjon. En deltaker kan ha et ja eller nei svar i mer enn én kategori.
Grunnlinje, uke 1 til og med uke 52 eller tidlig oppsigelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ziprasidon HCL (oral)

3
Abonnere