Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ettårigt försök med oralt Ziprasidon hos bipolära patienter med metabolt syndrom

2 mars 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En ettårig, öppen fas III, icke-jämförande studie av effekten av Ziprasidon HCl på riskfaktorer för metabola syndrom hos patienter med bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Ziprasidon HCl på fördelningen av riskfaktorer för metabolt syndrom (MS) i en population av bipolära patienter som uppvisar glukosintolerans, dyslipidemi och/eller förhöjd midjemått i samband med deras nuvarande antipsykotiska medicinering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången avslutades i förtid den 14 december 2010 på grund av oförmåga att rekrytera det planerade antalet försökspersoner och förändrade organisatoriska prioriteringar. Beslutet att avbryta studien var inte baserat på några säkerhets- eller effektivitetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste uppvisa minst två av följande riskfaktorer för MS vid screening: Förhöjd midjemått: >102 cm hos män och >88 cm hos kvinnor; Förhöjda triglycerider (TG): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); Sänkt HDL-kolesterol: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos män och <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinnor; Förhöjt fasteglukos: ≥ 5,6 mmol/L.
  • Enligt utredarens kliniska bedömning har riskfaktorerna för MS utvecklats i nära tidsmässigt samband med att påbörja ett antipsykotiskt läkemedel.
  • Substitution till ett mindre metaboliskt störande antipsykotiskt läkemedel övervägs

Exklusions kriterier:

  • Personer med kontraindikation(er) för användning av Ziprasidon enligt kanadensisk förskrivningsinformation.
  • Försökspersoner med tidigare behandlingsresistens.
  • Försökspersoner med något medicinskt tillstånd (t.ex. redan existerande diabetes, redan existerande dyslipidemi, sköldkörtelpatologi) eller ta någon samtidig medicinering (t.ex. topiramat eller andra viktminskningsfrämjande medel, hypoglykemiska medel, hypolipemiska medel), som kan förvirra utvärderingen av studieläkemedlet.
  • Body mass index ≥ 40 vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aktiv behandling (byt till oral Ziprasidon)
Läkemedel: Ziprasidon HCL (oral)
Ziprasidon Hydrochloride 20 till 80 mg administrerat oralt två gånger om dagen (40-160 mg total daglig dos) i upp till 1 år.
Andra namn:
  • Zeldox, Geodon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en minskning från baslinjen på minst 1 riskfaktor för metabolt syndrom (MS) vid vecka 52 eller för tidigt avbrott
Tidsram: Vecka 52 eller tidig uppsägning
MS riskfaktorer: förhöjd (el) midjemått: ≥102 centimeter (cm) hos män och ≥88 cm hos kvinnor (asiatiskt ursprung: ≥90 cm [män] och ≥80 cm [kvinnor]); el triglycerider: ≥1,7 millimol per liter (mmol/L) (1≥50 milligram per deciliter [mg/dL]); reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos män och <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinnor; el fasteglukos: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); och el systoliskt/diastoliskt blodtryck: systoliskt ≥130 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt ≥85 mmHg. Responder = minst 1 mindre riskfaktor vid endpoint än baseline.
Vecka 52 eller tidig uppsägning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet riskfaktorer för metabolt syndrom (MS)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
MS-riskfaktorer: förhöjd midjemått: ≥102 cm hos män och ≥88 cm hos kvinnor (asiatiskt ursprung: ≥90 cm [män] och ≥80 cm [kvinnor]); förhöjda triglycerider: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); reducerat HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos män och <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinnor; förhöjt fasteglukos: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); och förhöjt systoliskt/diastoliskt blodtryck: systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg.
Baslinje, vecka 52
Metaboliskt syndrom (MS) Prevalens
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Andel deltagare vid varje besök definieras som att ha metabolt syndrom (MS) baserat på National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III. MS = 3 eller fler av 5 egenskaper: bukfetma, hypertriglyceridemi, lågt högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, högt blodtryck och högt fasteglukos.
Baslinje till och med vecka 52
Förändring från baslinjen i andelen deltagare med varje individuellt metabolt syndrom (MS) riskfaktor
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
MS-riskfaktorer: förhöjd midjemått: ≥102 cm hos män och ≥88 cm hos kvinnor (asiatiskt ursprung: ≥90 cm [män] och ≥80 cm [kvinnor]); förhöjda triglycerider: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); reducerat HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos män och <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinnor; förhöjt fasteglukos: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); och förhöjt systoliskt/diastoliskt blodtryck: systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg.
Baslinje till och med vecka 52
Andel deltagare med individuella metabola syndrom (MS) riskfaktorer
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
MS riskfaktorer = förhöjd midjemått: ≥102 cm hos män och ≥88 cm hos kvinnor (asiatiskt ursprung: ≥90 cm [män] och ≥80 cm [kvinnor]); förhöjda triglycerider: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); reducerat HDL-C: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) hos män och <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinnor; förhöjt fasteglukos: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); och förhöjt systoliskt/diastoliskt blodtryck: systoliskt blodtryck ≥130 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg.
Baslinje till och med vecka 52
Förändring från baslinjen i individuella riskfaktorer för metabolt syndrom (MS): förhöjd midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
MS-riskfaktor förhöjd midjemått definieras som ≥102 centimeter (cm) hos män och ≥88 cm hos kvinnor (asiatiskt ursprung: ≥90 cm [män] och ≥80 cm [kvinnor]).
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen i individuella riskfaktorer för metabolt syndrom (MS): Förhöjt systoliskt/diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
MS-riskfaktor förhöjt systoliskt/diastoliskt blodtryck definierat som systoliskt blodtryck ≥130 millimeter kvicksilver (mm Hg) och/eller diastoliskt blodtryck ≥85 mm Hg.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen i individuella riskfaktorer för metabolt syndrom (MS): förhöjd fasteglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
MS riskfaktor förhöjt fasteglukos definierat som ≥5,6 millimol per liter (mmol/L) (≥100 mg/dL).
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen i individuella riskfaktorer för metabolt syndrom (MS): Reducerat högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
MS riskfaktor reducerade HDL-C definierat som <1,03 millimol per liter (mmol/L) (<40 mg/dL) hos män och <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) hos kvinnor.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen i individuella riskfaktorer för metabolt syndrom (MS): förhöjda triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
MS riskfaktor förhöjda triglycerider definierade som ≥1,7 millimol per liter (mmol/L) (1≥50 mg/dL).
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52
Förändring från baslinjen i tioårig risk för kranskärlssjukdom (CHD) enligt Framinghams poängsystem
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 52
Framinghams poängsystems riskfaktorer: ålder (riskpoängintervall: -9 till 16), kolesterol (riskpoängintervall: 0 till 13), HDL-kolesterol (riskpoängintervall: -1 till 2), rökning (riskpoängintervall: 0 till 9), och systoliskt blodtryck (riskpunkter: 0 till 6); totala riskpoängintervall <0 till ≥25, högre poäng indikerar högre 10 års risk (intervall <1% till ≥30% 10 års risk).
Baslinje, vecka 4, vecka 52
Förändring från baslinjen i totalkolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52 eller tidig uppsägning
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52 eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52 eller tidig uppsägning
Body mass index = vikt i kilogram (kg) / höjd i meter (m)^2 .
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 52 eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i insulinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i korrigerat QT-intervall (QTc): Fridericias hjärtfrekvenskorrigeringsformel (QTcF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 52 eller tidig uppsägning
QT-intervall är tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel. QTc är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens. Korrigerat QT-intervall med Fridericias pulskorrigeringsformel: QTcF = QT/RR^1/3, där RR=RR-intervall i sekunder.
Baslinje, vecka 4, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i nivåer av apolipoprotein B (ApoB).
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändra från baslinjen i Leptin
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Baslinje, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i fysisk aktivitetsindex
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Poäng för fysisk aktivitet (motion) härledd för varje deltagare baserat på frekvensen och intensiteten av fysiska aktiviteter: regelbunden promenad, rekreationsaktivitet, cykling och sportaktivitet. Sex kategorier av totalpoäng: inaktiv (intervall: 0-2), tillfällig (intervall: 3-5), lätt (intervall: 6-8), måttlig (intervall: 9-12), måttligt kraftig (intervall: 13-20 ) och kraftig (≥21). Högre poäng = högre frekvens och intensitet av fysisk aktivitet.
Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Mäter den övergripande svårighetsgraden av depressiva symtom. MADRS har en checklista med 10 punkter. Objekten betygsätts på en skala från 0-6, för ett totalt poängintervall från 0 (låg svårighetsgrad av depressiva symtom) till 60 (hög svårighetsgrad av depressiva symtom).
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
11-punktsskala som mäter svårighetsgraden av maniska episoder från försökspersonens rapporterade symtom under tidigare 48 timmar och klinisk observation under intervjun. Fyra punkter (irritabilitet, tal, tankeinnehåll, störande-aggressivt beteende) bedöms på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 8 (symptom extremt allvarliga). De återstående 7 objekten (förhöjt humör, ökad motorisk aktivitet-energi, sexuellt intresse, sömn, språk-tanke-störning, utseende, insikt) betygsätts på en skala från 0 (symptom inte närvarande) till 4 (symptom extremt allvarliga). YMRS totalpoängintervall = 0 till 60.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Subscale
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
CGI-S: 7-punkts skala för kliniker för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande sjukdomstillstånd; intervall: 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Högre poäng = mer påverkad.
Baslinje, vecka 4, vecka 12, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Subscale Score
Tidsram: Vecka 52 eller tidig uppsägning
CGI-I: 7-punkts kliniker betygsatt skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). Förbättring definieras som en poäng på 1 (mycket förbättrad), 2 (mycket förbättrad) eller 3 (minimalt förbättrad) på skalan. Högre poäng = mer påverkad.
Vecka 52 eller tidig uppsägning
Ändring från baslinjen i DAI (Drug Attitude Inventory)
Tidsram: Vecka 28, Vecka 52 eller Tidig uppsägning
DAI, en skala med 10 punkter för att bedöma hur schizofrenideltagares attityd till sina mediciner kan påverka efterlevnaden. Respondenterna anger "sant" eller "falskt" för varje objekt. En totalt beräknad poäng varierade från -10 till 10, där ett positivt poäng indikerade ett positivt subjektivt svar (kompatibelt), ett negativt poäng indikerade bristande efterlevnad. Förändring: poäng vid observation minus poäng vid baslinjen.
Vecka 28, Vecka 52 eller Tidig uppsägning
Förändring från Baseline i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
0-100 enkelpoängskala som uteslutande fokuserar på deltagarnas nivå av social och yrkesmässig funktion; inte direkt påverkad av den övergripande svårighetsgraden av deltagarens psykologiska symtom; högre poäng = högre funktionsnivå. 1 till 10 = ihållande oförmåga att upprätthålla minimal personlig hygien; oförmögen att fungera utan att skada sig själv eller andra eller utan betydande externt stöd; 91 till 100 = överlägsen funktion i ett brett spektrum av aktiviteter.
Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i EuroQoL Index (EQ-I)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
EQ-5D: frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (sängbunden). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet (EuroQol) Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS): Aktuellt hälsotillståndspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
EQ-5D: frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av ett enda indexvärde. VAS-komponenten värderar det aktuella hälsotillståndet på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Förändring från baslinjen i viktens inverkan på livskvaliteten-Lite-skala (IWQOL-Lite)
Tidsram: Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
31-objekt självrapporteringsinventering för att bedöma viktens inverkan på livskvaliteten. Fem underskalor: fysisk funktion, självkänsla, sexualliv, offentlig nöd och arbete, med kategorier i varje underskala som fick 1 (inga problem eller svårigheter) till 5 (ihållande problem eller svårigheter). Den omskalade IWQoL-Lite-poängen bestäms av summan av poängen på alla 31 objekt och omskalning av denna summa till en poäng från 1 till 100 med 0=sämst och 100=bäst livskvalitet.
Baslinje, vecka 28, vecka 52 eller tidig uppsägning
Antal deltagare med självmordstendenser (Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], mappad till C-CASA [Columbia Classification Algorithm for Suicide Assessment])
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52 eller tidig uppsägning
C-SSRS är ett deltagarbedömt frågeformulär för att bedöma självmordstankar, självmordsbeteende, faktiska försök (ja eller nej-svar) och idéernas intensitet (klassad 1=låg svårighetsgrad till 5=hög svårighetsgrad). Ja/Nej-svar är mappade till Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) kategorier: Fullbordat självmord, självmordsförsök, förberedande handlingar mot överhängande självmordsbeteende, självmordstankar och självskadebeteende, eller inga självmordsuppsåt. En deltagare kan ha ett ja eller nej svar i mer än en kategori.
Baslinje, vecka 1 till och med vecka 52 eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera