Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoden mittainen oraalisen tsiprasidonin koe kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Yhden vuoden, vaihe III, avoin, ei-vertaileva tutkimus tsiprasidonihydrokloridin vaikutuksesta metabolisen oireyhtymän riskitekijöihin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ziprasidone HCl:n vaikutusta metabolisen oireyhtymän (MS) riskitekijöiden jakautumiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden populaatiossa, joilla on glukoosi-intoleranssi, dyslipidemia ja/tai kohonnut vyötärön ympärysmitta, joka liittyy heidän nykyiseen psykoosilääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti lopetettiin ennenaikaisesti 14.12.2010, koska ei kyetty rekrytoimaan suunniteltua määrää koehenkilöitä ja vaihtuivat organisaation prioriteetit. Päätös tutkimuksen lopettamisesta ei perustunut turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on esitettävä seulonnassa vähintään kaksi seuraavista MS-taudin riskitekijöistä: Kohonnut vyötärön ympärysmitta: >102 cm miehillä ja >88 cm naisilla; Kohonneet triglyseridit (TG:t): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dl); Alennettu HDL-kolesteroli: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) miehillä ja <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) naisilla; Kohonnut paastoglukoosi: ≥ 5,6 mmol/L.
  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan MS-taudin riskitekijät ovat kehittyneet läheisessä ajassa suhteessa psykoosilääkityksen aloittamiseen.
  • Korvaamista aineenvaihduntaa vähemmän häiritsevällä psykoosilääkkeellä harkitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe(et) ziprasidonin käytölle kanadalaisten lääkemääräystietojen mukaan.
  • Potilaat, joilla on ollut hoitoresistenssi.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus (esim. aiempi diabetes, dyslipidemia, kilpirauhassairaus) tai samanaikainen lääkitys (esim. topiramaatti tai muut painonpudotusta edistävät aineet, hypoglykeemiset aineet, hypolipeemiset aineet), jotka voivat sekoittaa tutkimuslääkkeen arviointia.
  • Painoindeksi ≥ 40 lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen hoito (siirry oraaliseen ziprasidoniin)
Lääke: Ziprasidone HCL (suun kautta)
Ziprasidonihydrokloridi 20–80 mg suun kautta kahdesti päivässä (40–160 mg vuorokausiannos) enintään 1 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Zeldox, Geodon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään yhden metabolisen oireyhtymän (MS) riskitekijän vähennyksen lähtötasosta viikolla 52 tai keskeyttivät hoidon ennenaikaisesti
Aikaikkuna: Viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
MS-taudin riskitekijät: kohonnut (el) vyötärön ympärysmitta: ≥102 cm (cm) miehillä ja ≥88 cm naisilla (aasialainen alkuperä: ≥90 cm [miehet] ja ≥80 cm [naiset]); el-triglyseridit: ≥1,7 millimoolia litrassa (mmol/l) (1≥50 milligrammaa desilitrassa [mg/dl]); alentunut korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dl) miehillä ja <1,3 mmol/L (<50 mg/dl) naisilla; el paastoglukoosi: ≥5,6 mmol/l (≥100 mg/dl); ja systolinen/diastolinen verenpaine: systolinen ≥130 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai diastolinen ≥85 mmHg. Vastaaja = vähintään 1 riskitekijä vähemmän päätepisteessä kuin lähtötilanteessa.
Viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän (MS) riskitekijöiden lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
MS-taudin riskitekijät: kohonnut vyötärön ympärysmitta: ≥102 cm miehillä ja ≥88 cm naisilla (aasialainen alkuperä: ≥90 cm [miehet] ja ≥80 cm [naiset]); kohonneet triglyseridit: ≥1,7 mmol/l (1≥50 mg/dl); alentunut HDL-kolesteroli: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) miehillä ja <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) naisilla; kohonnut paastoglukoosi: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dl); ja kohonnut systolinen/diastolinen verenpaine: systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg.
Perustaso, viikko 52
Metabolisen oireyhtymän (MS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
Osallistujien prosenttiosuus kullakin käynnillä, joka on määritelty metaboliseksi oireyhtymäksi (MS) kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) aikuisten hoitopaneelin III perusteella. MS = 3 tai useampi viidestä ominaisuudesta: vatsan liikalihavuus, hypertriglyseridemia, matala korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli, korkea verenpaine ja korkea paastoglukoosi.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on jokainen yksilöllinen metabolisen oireyhtymän (MS) riskitekijä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
MS-taudin riskitekijät: kohonnut vyötärön ympärysmitta: ≥102 cm miehillä ja ≥88 cm naisilla (aasialainen alkuperä: ≥90 cm [miehet] ja ≥80 cm [naiset]); kohonneet triglyseridit: ≥1,7 mmol/l (1≥50 mg/dl); alentunut HDL-kolesteroli: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) miehillä ja <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) naisilla; kohonnut paastoglukoosi: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dl); ja kohonnut systolinen/diastolinen verenpaine: systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksilöllisen metabolisen oireyhtymän (MS) riskitekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 asti
MS-taudin riskitekijät = kohonnut vyötärön ympärysmitta: ≥102 cm miehillä ja ≥88 cm naisilla (aasialainen alkuperä: ≥90 cm [miehet] ja ≥80 cm [naiset]); kohonneet triglyseridit: ≥1,7 mmol/l (1≥50 mg/dl); alentunut HDL-kolesteroli: <1,03 mmol/l (<40 mg/dl) miehillä ja <1,3 mmol/l (<50 mg/dl) naisilla; kohonnut paastoglukoosi: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dl); ja kohonnut systolinen/diastolinen verenpaine: systolinen verenpaine ≥130 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg.
Lähtötilanne viikolle 52 asti
Muutos lähtötasosta metabolisen oireyhtymän (MS) yksittäisissä riskitekijöissä: kohonnut vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
MS-taudin riskitekijä kohonnut vyötärön ympärysmitta, joka määritellään ≥102 senttimetriä (cm) miehillä ja ≥88 cm naisilla (aasialainen alkuperä: ≥90 cm [miehet] ja ≥80 cm [naiset]).
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Muutos lähtötasosta metabolisen oireyhtymän (MS) yksittäisissä riskitekijöissä: kohonnut systolinen/diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
MS-taudin riskitekijä kohonnut systolinen/diastolinen verenpaine määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥130 elohopeamillimetriä (mm Hg) ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥85 mm Hg.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Muutos lähtötasosta metabolisen oireyhtymän (MS) yksittäisissä riskitekijöissä: Kohonnut paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
MS-taudin riskitekijä kohonnut paastoglukoosi, joka määritellään ≥5,6 millimooliksi litrassa (mmol/l) (≥100 mg/dl).
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Muutos lähtötasosta metabolisen oireyhtymän (MS) yksittäisissä riskitekijöissä: Vähentynyt korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
MS-taudin riskitekijä alensi HDL-kolesterolia miehillä <1,03 millimoolia litrassa (mmol/l) (<40 mg/dl) ja naisilla <1,3 mmol/l (<50 mg/dl).
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Muutos lähtötasosta metabolisen oireyhtymän (MS) yksittäisissä riskitekijöissä: kohonneet triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
MS-taudin riskitekijä kohonneet triglyseridit määritellään arvoksi ≥1,7 millimoolia litrassa (mmol/l) (1≥50 mg/dl).
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 52
Muutos lähtötasosta kymmenen vuoden sepelvaltimotaudin (CHD) riskissä Framinghamin pisteytysjärjestelmän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 52
Framinghamin pisteytysjärjestelmän riskitekijät: ikä (riskipisteiden vaihteluväli: -9 - 16), kolesteroli (riskipisteiden vaihteluväli: 0 - 13), HDL-kolesteroli (riskipisteiden vaihteluväli: -1 - 2), tupakointi (riskipisteiden vaihteluväli: 0 - 16) 9) ja systolinen verenpaine (riskipisteiden vaihteluväli: 0-6); kokonaisriskipisteiden vaihteluväli <0 - ≥25, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa 10 vuoden riskiä (vaihteluväli <1 % - ≥30 % 10 vuoden riskistä).
Perustaso, viikko 4, viikko 52
Kokonaiskolesterolin ja matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Painoindeksi = paino kilogrammoina (kg) / pituus metreinä (m)^2 .
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta insuliinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Korjatun QT-välin (QTc) muutos lähtötilanteesta: Friderician sykekorjauskaava (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
QT-väli on aika Q-aallon alun ja T-aallon lopun välillä sydämen sähkösyklissä. QTc on sykkeen mukaan korjattu QT-aika. Korjattu QT-aika Friderician sykekorjauskaavalla: QTcF = QT/RR^1/3, jossa RR=RR-väli sekunteina.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta apolipoproteiini B (ApoB) -tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Leptiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Perustaso, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos fyysisen aktiivisuuden indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Fyysisen aktiivisuuden (harjoituksen) pisteet lasketaan kullekin osallistujalle fyysisen toiminnan tiheyden ja intensiteetin perusteella: säännöllinen kävely, virkistystoiminta, pyöräily ja urheilutoiminta. Kuusi kokonaispistemääräluokkaa: ei-aktiivinen (alue: 0-2), satunnainen (alue: 3-5), kevyt (alue: 6-8), kohtalainen (alue: 9-12), kohtalaisen voimakas (alue: 13-20) ) ja voimakas (≥21). Korkeampi pistemäärä = korkeampi fyysisen toiminnan tiheys ja intensiteetti.
Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) – kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Mittaa masennusoireiden yleistä vakavuutta. MADRS:ssä on 10 kohdan tarkistuslista. Kohteet on arvioitu asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden voimakas vakavuus).
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
11-osainen asteikko, joka mittaa koehenkilön raportoimien maanisten oireiden vakavuutta edellisten 48 tunnin aikana ja kliinistä havaintoa haastattelun aikana. Neljä asiaa (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö, häiritsevä-aggressiivinen käytös) luokitellaan asteikolla 0 (oireita ei esiinny) 8:aan (erittäin vakava oire). Loput 7 asiaa (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, kieli-ajatteluhäiriö, ulkonäkö, oivallus) luokitellaan asteikolla 0 (oireeton) - 4 (oire erittäin vakava). YMRS:n kokonaispistemäärät = 0–60.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuuden (CGI-S) -alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
CGI-S: 7-pisteen kliinikon arvioitu asteikko osallistujan nykyisen sairauden tilan vakavuuden arvioimiseksi; vaihteluväli: 1 (normaali - ei ollenkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus (CGI-I) alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
CGI-I: 7-pisteen lääkärin arvioima asteikko 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin huonompi). Parantuminen määritellään asteikon pistemääräksi 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut) tai 3 (minimiparantunut). Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta huumeasenneluettelossa (DAI)
Aikaikkuna: Viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
DAI, 10-osainen asteikko, jolla arvioidaan, kuinka skitsofreniapotilaiden asenne lääkkeisiinsä voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen. Vastaajat ilmoittavat "tosi" tai "epätosi" jokaiselle asialle. Laskettu kokonaispistemäärä vaihteli -10:stä 10:een, jossa positiivinen pistemäärä osoitti positiivista subjektiivista vastetta (yhdenmukainen), negatiivinen pistemäärä osoitti vaatimustenvastaisuutta. Muutos: havainnon pisteet miinus pisteet lähtötilanteessa.
Viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos perustasosta sosiaalisen ja ammatillisen toimivuuden arviointiasteikossa (SOFAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
0-100 yksipisteasteikko, joka keskittyy yksinomaan osallistujan sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan tasoon; osallistujan psyykkisten oireiden yleinen vakavuus ei suoraan vaikuta; korkeampi pistemäärä = korkeampi toimintataso. 1-10 = jatkuva kyvyttömyys ylläpitää minimaalista henkilökohtaista hygieniaa; kykenemätön toimimaan vahingoittamatta itseään tai muita tai ilman huomattavaa ulkopuolista tukea; 91 - 100 = ylivoimainen toiminta monissa eri toiminnoissa.
Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta EuroQoL-indeksissä (EQ-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
EQ-5D: koehenkilöiden arvioitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa (sängyssä ollessa). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun (EuroQol) visuaalisessa analogisessa asteikossa (EQ-5D VAS): Nykyinen terveystilan pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
EQ-5D: koehenkilöiden arvioitu kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. VAS-komponentti arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta painon vaikutuksessa elämänlaatu-Lite-version (IWQOL-Lite) asteikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
31 tuotteen itseraportoiva inventaario arvioida painon vaikutusta elämänlaatuun. Viisi ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, itsetunto, seksuaalinen elämä, julkinen ahdistus ja työ. Jokaisen ala-asteikon kategoriat pisteytetään 1:stä (ei ongelmia tai vaikeuksia) 5:een (jatkuvat vaikeudet tai vaikeudet). Uudelleenskaalattu IWQoL-Lite-pistemäärä määräytyy kaikkien 31 kohteen pisteiden summalla ja skaalaamalla tämä summa uudelleen arvoon 1–100, jossa 0 = köyhin ja 100 = paras elämänlaatu.
Lähtötilanne, viikko 28, viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
Osallistujien määrä, joilla on itsemurhataipumus (Columbian-Suicide Severity Rating Scale, [C-SSRS], yhdistetty C-CASA:han [Columbia Classification Algorithm For Suicide Assessment])
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen
C-SSRS on osallistujien arvioitu kyselylomake, jolla arvioidaan itsemurha-ajatuksia, itsemurhakäyttäytymistä, todellisia yrityksiä (kyllä ​​tai ei-vastauksia) ja ajattelun voimakkuutta (arvosana 1 = alhainen vakavuus - 5 = suuri vakavuus). Kyllä/Ei-vastaukset on kartoitettu Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) -luokkiin: Valmis itsemurha, itsemurhayritys, valmistelevat toimet välittömään itsemurhakäyttäytymiseen, itsemurha-ajatukset ja itsensä vahingoittava käytös tai ei itsemurha-aikomusta. Osallistujalla voi olla kyllä ​​tai ei vastaus useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Perustaso, viikko 1 - viikko 52 tai ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281190

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa