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Ensayo de un año de ziprasidona oral en pacientes bipolares con síndrome metabólico

2 de marzo de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un ensayo de un año, fase III, abierto, no comparativo del efecto del clorhidrato de ziprasidona sobre los factores de riesgo del síndrome metabólico en pacientes con trastorno bipolar

El propósito de este estudio es explorar el impacto del clorhidrato de ziprasidona en la distribución de los factores de riesgo del síndrome metabólico (SM) en una población de pacientes bipolares que presentan intolerancia a la glucosa, dislipidemia y/o circunferencia de la cintura elevada asociada con su medicación antipsicótica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo finalizó prematuramente el 14 de diciembre de 2010 debido a la incapacidad de reclutar el número planificado de sujetos y al cambio de prioridades organizativas. La decisión de terminar el ensayo no se basó en ningún problema de seguridad o eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, Department of Psychiatry
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Mental Health Centre for Research and Education
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
        • Dr. Alexander McIntyre Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 2E2
        • Country Club Plaza
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3P 0N5
        • Edgeland Medical, Dr. Alla Kirshner Medical Corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2E2
        • Capital, Health Authority, QE II Health Sciences Centre, Mood Disorder Clinic
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1S 2E8
        • Office of Dr. A. K. Munshi
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3V2
        • Centre de recherche Fernand-Seguin de l'hopital Louis H. Lafontaine
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1P 3K2
        • Clinique St-Leonard
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe presentar al menos 2 de los siguientes factores de riesgo de EM en la selección: Circunferencia de cintura elevada: >102 cm en hombres y >88 cm en mujeres; Triglicéridos elevados (TG): ≥1,7 mmol/L (≥150 mg/dL); Colesterol HDL reducido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) en mujeres; Glucosa en ayunas elevada: ≥ 5,6 mmol/L.
  • De acuerdo con el juicio clínico del investigador, los factores de riesgo de EM se han desarrollado en estrecha relación temporal con el inicio de una medicación antipsicótica.
  • Se considera la sustitución por un medicamento antipsicótico metabólicamente menos disruptivo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para el uso de ziprasidona de acuerdo con la información de prescripción canadiense.
  • Sujetos con antecedentes de resistencia al tratamiento.
  • Sujetos con cualquier condición médica (p. diabetes preexistente, dislipemia preexistente, patología tiroidea) o tomando cualquier medicación concomitante (p. topiramato u otros agentes que promueven la pérdida de peso, agentes hipoglucemiantes, agentes hipolipemiantes), que pueden confundir la evaluación del fármaco del estudio.
  • Índice de masa corporal ≥ 40 al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento activo (cambio a ziprasidona oral)
Droga: Ziprasidona HCL (oral)
Clorhidrato de ziprasidona 20 a 80 mg administrados por vía oral dos veces al día (dosis diaria total de 40-160 mg) hasta por 1 año.
Otros nombres:
  • Zeldox, Geodón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción desde el inicio de al menos 1 factor de riesgo para el síndrome metabólico (MS) en la semana 52 o interrupción prematura
Periodo de tiempo: Semana 52 o Terminación Anticipada
Factores de riesgo de la EM: circunferencia de cintura elevada (el): ≥102 centímetros (cm) en hombres y ≥88 cm en mujeres (origen asiático: ≥90 cm [hombres] y ≥80 cm [mujeres]); el triglicéridos: ≥1.7 milimoles por litro (mmol/L) (1≥50 miligramos por decilitro [mg/dL]); colesterol de lipoproteínas de alta densidad reducido (HDL-C): <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) en mujeres; el glucosa en ayunas: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); y el presión arterial sistólica/diastólica: sistólica ≥130 milímetros de mercurio (mmHg) y/o diastólica ≥85 mmHg. Respondedor = al menos 1 factor de riesgo menos al final que al inicio.
Semana 52 o Terminación Anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el número de factores de riesgo del síndrome metabólico (SM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Factores de riesgo de la EM: circunferencia de cintura elevada: ≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres (origen asiático: ≥90 cm [hombres] y ≥80 cm [mujeres]); triglicéridos elevados: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C reducido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) en mujeres; glucosa en ayunas elevada: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); y presión arterial sistólica/diastólica elevada: presión arterial sistólica ≥130 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Línea de base, semana 52
Prevalencia del síndrome metabólico (SM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes en cada visita definidos con síndrome metabólico (SM) según el Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). SM = 3 o más de 5 características: obesidad abdominal, hipertrigliceridemia, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) bajo, presión arterial alta y glucosa en ayunas alta.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con cada factor de riesgo de síndrome metabólico (MS) individual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Factores de riesgo de la EM: circunferencia de cintura elevada: ≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres (origen asiático: ≥90 cm [hombres] y ≥80 cm [mujeres]); triglicéridos elevados: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C reducido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) en mujeres; glucosa en ayunas elevada: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); y presión arterial sistólica/diastólica elevada: presión arterial sistólica ≥130 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de participantes con factores de riesgo individuales del síndrome metabólico (SM)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Factores de riesgo de EM = circunferencia de cintura elevada: ≥102 cm en hombres y ≥88 cm en mujeres (origen asiático: ≥90 cm [hombres] y ≥80 cm [mujeres]); triglicéridos elevados: ≥1,7 mmol/L (1≥50 mg/dL); HDL-C reducido: <1,03 mmol/L (<40 mg/dL) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) en mujeres; glucosa en ayunas elevada: ≥5,6 mmol/L (≥100 mg/dL); y presión arterial sistólica/diastólica elevada: presión arterial sistólica ≥130 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo individuales del síndrome metabólico (SM): circunferencia de la cintura elevada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Factor de riesgo de EM circunferencia de cintura elevada definida como ≥102 centímetros (cm) en hombres y ≥88 cm en mujeres (origen asiático: ≥90 cm [hombres] y ≥80 cm [mujeres]).
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo individuales del síndrome metabólico (SM): presión arterial sistólica/diastólica elevada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Factor de riesgo de EM presión arterial sistólica/diastólica elevada definida como presión arterial sistólica ≥130 milímetros de mercurio (mm Hg) y/o presión arterial diastólica ≥85 mm Hg.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo individuales del síndrome metabólico (SM): Glucosa en ayunas elevada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Factor de riesgo de EM glucosa en ayunas elevada definida como ≥5,6 milimoles por litro (mmol/L) (≥100 mg/dL).
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo individuales del síndrome metabólico (MS): reducción del colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
El factor de riesgo de EM redujo el HDL-C definido como <1,03 milimoles por litro (mmol/L) (<40 mg/dL) en hombres y <1,3 mmol/L (<50 mg/dL) en mujeres.
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Cambio desde el inicio en los factores de riesgo individuales del síndrome metabólico (SM): triglicéridos elevados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Factor de riesgo de EM triglicéridos elevados definidos como ≥1,7 milimoles por litro (mmol/L) (1≥50 mg/dL).
Línea de base, Semana 4, Semana 12, Semana 52
Cambio desde el inicio en el riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) a diez años según el sistema de puntuación de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 52
Factores de riesgo del sistema de puntuación de Framingham: edad (rango de puntos de riesgo: -9 a 16), colesterol (rango de puntos de riesgo: 0 a 13), colesterol HDL (rango de puntos de riesgo: -1 a 2), tabaquismo (rango de puntos de riesgo: 0 a 9), y presión arterial sistólica (rango de puntos de riesgo: 0 a 6); rango de puntos de riesgo total <0 a ≥25, una puntuación más alta indica un mayor riesgo a 10 años (rango <1% a ≥30% riesgo a 10 años).
Línea de base, Semana 4, Semana 52
Cambio desde el inicio en los niveles de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 52 o Terminación anticipada
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 52 o Terminación anticipada
Índice de masa corporal = peso en kilogramos (kg) / altura en metros (m)^2 .
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido (QTc): fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 52 o Terminación anticipada
El intervalo QT es el tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico cardíaco. QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca. Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de corrección de frecuencia cardíaca de Fridericia: QTcF = QT/RR^1/3, donde RR=intervalo RR en segundos.
Línea base, Semana 4, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en los niveles de apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la leptina
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Línea base, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el índice de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Puntuación de la actividad física (ejercicio) derivada de cada participante en función de la frecuencia y la intensidad de las actividades físicas: caminata regular, actividad recreativa, ciclismo y actividad deportiva. Seis categorías de puntaje total: inactivo (rango: 0-2), ocasional (rango: 3-5), ligero (rango: 6-8), moderado (rango: 9-12), moderadamente vigoroso (rango: 13-20 ) y vigorosos (≥21). Mayor puntuación = mayor frecuencia e intensidad de actividad física.
Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) - Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Mide la gravedad general de los síntomas depresivos. El MADRS tiene una lista de verificación de 10 elementos. Los elementos se califican en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos).
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Escala de 11 ítems que mide la gravedad de los episodios maníacos a partir de los síntomas informados por el sujeto durante las 48 horas anteriores y la observación clínica durante la entrevista. Cuatro ítems (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento, comportamiento disruptivo-agresivo) se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 8 (síntoma extremadamente grave). Los 7 ítems restantes (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje-pensamiento, apariencia, perspicacia) se califican en una escala de 0 (síntoma no presente) a 4 (síntoma extremadamente grave). Rango de puntaje total de YMRS = 0 a 60.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: subescala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
CGI-S: escala calificada por el médico de 7 puntos para evaluar la gravedad del estado de enfermedad actual del participante; rango: 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). Puntuación más alta = más afectados.
Línea base, Semana 4, Semana 12, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Impresión clínica global: puntuación de la subescala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 52 o Terminación Anticipada
CGI-I: Escala calificada por el médico de 7 puntos que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada), 2 (mucha mejora) o 3 (mínimamente mejorada) en la escala. Puntuación más alta = más afectados.
Semana 52 o Terminación Anticipada
Cambio desde el inicio en el Inventario de actitud frente a las drogas (DAI)
Periodo de tiempo: Semana 28, Semana 52 o Terminación Anticipada
DAI, una escala de 10 ítems para evaluar cómo la actitud de los participantes con esquizofrenia hacia sus medicamentos puede afectar el cumplimiento. Los encuestados indican 'verdadero' o 'falso' para cada elemento. Una puntuación global calculada osciló entre -10 y 10, donde una puntuación positiva indicaba una respuesta subjetiva positiva (cumplimiento), una puntuación negativa indicaba incumplimiento. Cambio: puntuación en la observación menos puntuación al inicio del estudio.
Semana 28, Semana 52 o Terminación Anticipada
Cambio desde el inicio en la escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional (SOFAS)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Escala de puntuación única de 0 a 100 centrada exclusivamente en el nivel de funcionamiento social y ocupacional del participante; no influido directamente por la gravedad general de los síntomas psicológicos del participante; mayor puntuación = mayor nivel de funcionamiento. 1 a 10 = incapacidad persistente para mantener una higiene personal mínima; incapaz de funcionar sin dañarse a sí mismo oa otros o sin un apoyo externo considerable; 91 a 100 = funcionamiento superior en una amplia gama de actividades.
Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el índice EuroQoL (EQ-I)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
EQ-5D: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud (encamado). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual de calidad de vida europea (EuroQol) (EQ-5D VAS): puntuación del estado de salud actual
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
EQ-5D: cuestionario calificado por el sujeto para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de un valor de índice único. El componente VAS califica el estado de salud actual en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Cambio desde el inicio en el impacto del peso en la escala Quality of Life-Lite Version (IWQOL-Lite)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Inventario de autoinforme de 31 ítems para evaluar el impacto del peso en la calidad de vida. Cinco subescalas: funcionamiento físico, autoestima, vida sexual, angustia pública y trabajo, con categorías en cada subescala puntuadas de 1 (sin problemas o dificultades) a 5 (problemas o dificultades persistentes). La puntuación de IWQoL-Lite modificada se determina mediante la suma de las puntuaciones de los 31 elementos y la modificación de la escala de esta suma a una puntuación de 1 a 100 con 0 = la peor calidad de vida y 100 = la mejor calidad de vida.
Línea base, Semana 28, Semana 52 o Terminación anticipada
Número de participantes con tendencias suicidas (Escala de calificación de gravedad del suicidio colombiano, [C-SSRS], asignada a C-CASA [Algoritmo de clasificación de Columbia para la evaluación del suicidio])
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1 a semana 52 o terminación anticipada
C-SSRS es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la ideación suicida, el comportamiento suicida, los intentos reales (respuestas de sí o no) y la intensidad de la ideación (calificado 1 = gravedad baja a 5 = gravedad alta). Las respuestas Sí/No se asignan a las categorías del Algoritmo de clasificación de evaluación del suicidio de Columbia (C-CASA): Suicidio consumado, intento de suicidio, actos preparatorios hacia un comportamiento suicida inminente, ideación suicida y comportamiento auto agresivo, o sin intención suicida. Un participante podría tener una respuesta sí o no en más de una categoría.
Línea base, semana 1 a semana 52 o terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1281190

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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