未治療の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫患者に対するオファツムマブ
2016年8月10日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
高齢患者および未治療の慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫でフルダラビンベースのレジメンを拒否する患者に対するオファツムマブの第II相試験
免疫抑制のリスクがあるため、多くの患者がフルダラビンの投与を思いとどまりますが、併用化学療法レジメンは、高齢または虚弱な慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の忍容性が低くなります。
私たちのグループや他のグループによる以前の研究では、リツキシマブがCLL患者に単剤として使用された場合、安全で忍容性が高いことが示されています。
さらに、リツキシマブによる維持療法は CLL 患者の忍容性が高く、おそらく無増悪生存期間が延長されました (Hainsworth et al. 2003)。
CLL 患者における ofatumumab の有効性の増加の可能性を示す前臨床および臨床研究に基づいて、高齢の患者およびフルダラビンベースのレジメンを拒否する患者のための抗体のみのレジメンを開発したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles
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Florida
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Ft. Myers、Florida、アメリカ、34236
- Florida Cancer Specialists
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Providence Medical Group
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Louis Cancer Care
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Portsmouth Regional Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NCI基準によるCD20 + B細胞慢性リンパ球性白血病（B-CLL）または小リンパ球性リンパ腫（付録Bを参照）。
- -以前に未治療のCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）。
- 患者は、NCIワーキンググループのガイドラインに従って治療を必要とする必要があります（付録Cを参照）。
- -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2以下（付録Aを参照）。
以下の臨床検査値 治療開始から7日以内：
- クレアチニン <3.0 mg/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）は、正常値の上限（ULN）の3倍未満でなければなりません
- 総ビリルビン <1.5 x 機関の ULN
- -患者はB型肝炎sAg陰性でなければなりません。 注: HepB sAg 陰性であるが、HepB cAb 陽性の患者 (HepB sAb ステータスに関係なく) は許可されません。
- 出産の可能性のある女性は、治療開始の7日前までに血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性または出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、治療中に効果的な避妊手段を使用する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに知らせることに同意する必要があります。
- -65歳以下の患者、またはフルダラビンベースのレジメンを辞退した18〜64歳の患者が適格です。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
- 患者は、この研究の性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守できなければなりません。
除外基準:
- -CLL / SLLの以前の治療。 （CLLの自己免疫合併症に対してステロイドまたはIVIGを受けた患者は適格です）。
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または安定した慢性肝疾患の患者を除く） 担当医による評価による）。
- -アクティブな細菌またはウイルス感染、または発生時に静脈内抗生物質治療を必要とする感染。
- 中枢神経系リンパ腫/CLL。
- CLL から進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL) への形質転換 (すなわち、リヒター形質転換)。
- -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性がある、研究登録から2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 -皮膚の治癒的治療を受けた基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌、低悪性度、早期、限局性前立腺癌の病歴を有する患者 治癒目的で外科的に治療された、非浸潤性乳管癌（DCIS）が治療された乳房の治療目的で、一般的に資格があります。 これらのケースは、登録前に研究委員長または研究共同委員長と話し合う必要があります。
- -HepB sAg陽性および/またはHepB cAb陽性の患者。
- -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、同時重度の併発疾患。
- -研究の性質および関連するリスクについての患者の理解を妨げるあらゆる状態。
- -患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患。
- -主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 治療開始から28日以内、または研究の過程で大手術の必要性が予想される。
- -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5半減期または訪問1の4週間前のいずれか長い方。 患者は、この研究に参加している間、他の治験または抗がん治療を受けることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツムマブ 1000mg
オファツムマブ 300mg を 1 日目に IV、続いて毎週オファツムマブ 1000mg を合計 8 週間投与
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週に 1 回、合計 8 週間の IV 注入。
患者は、オフアツムマブの IV 注入を受けるために、週に 1 回研究センターを訪れます。
注入反応の可能性を減らすために、ofatumumab の最初の用量は 300 mg の用量で投与されます。
グレード 3 以上の注入関連の AE が発生せずに、ofatumumab の最初の 300 mg 用量が十分に許容される場合、ofatumumab のその後の用量 (すなわち、2 週目から 8 週目) は 2000 mg の用量になります。
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実験的：オファツムマブ 2000mg
オファツムマブ 300mg を 1 日目に IV、続いて毎週オファツムマブ 2000mg を合計 8 週間投与
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週に 1 回、合計 8 週間の IV 注入。
患者は、オフアツムマブの IV 注入を受けるために、週に 1 回研究センターを訪れます。
注入反応の可能性を減らすために、ofatumumab の最初の用量は 300 mg の用量で投与されます。
グレード 3 以上の注入関連の AE が発生せずに、ofatumumab の最初の 300 mg 用量が十分に許容される場合、ofatumumab のその後の用量 (すなわち、2 週目から 8 週目) は 2000 mg の用量になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：18ヶ月
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治療による客観的な利益を経験した患者の数。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI または CT による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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オフアツムマブを投与された未治療の CLL または SLL 患者の全奏効率を評価すること。
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18ヶ月
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完全回答数
時間枠：18ヶ月
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治療による完全奏効を経験した患者の数。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI または CT による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失
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18ヶ月
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部分回答数
時間枠：18ヶ月
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治療による部分的な反応を経験した患者の数。
固形腫瘍基準 (RECIST v1.0) による標的病変の応答評価基準および MRI または CT による評価: 部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少
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18ヶ月
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治療計画の安全性
時間枠：18ヶ月
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患者の 5% 以上に発生したすべての重篤でない有害事象のリスト
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Ian Flinn, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。