이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 환자를 위한 오파투무맙

포함 기준:

1. NCI 기준에 따른 CD20+ B 세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL) 또는 소림프구성 림프종(부록 B 참조).
2. 이전에 치료받지 않은 CLL 또는 작은 림프구성 림프종(SLL).
3. 환자는 NCI-Working Group 지침에 따라 치료를 받아야 합니다(부록 C 참조).
4. ≤2의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)(부록 A 참조).

5. 다음과 같은 실험실 수치는 치료 시작 7일 이내입니다.

   • 크레아티닌 <3.0mg/dL
   • Aspartate amino transferase(AST) 또는 alanine amino transferase(ALT) 및 Alkaline phosphatase(ALP)는 정상 상한치(ULN)의 3배 미만이어야 합니다.
   • 총 빌리루빈 <1.5 x 기관 ULN
6. 환자는 B형 간염 sAg 음성이어야 합니다. 참고: HepB sAg 음성이지만 HepB cAb 양성인 환자(HepB sAb 상태에 관계없이)는 허용되지 않습니다.
7. 가임 여성은 치료 시작 7일 이전에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 효과적인 피임 조치를 사용해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
8. 65세 이하의 환자 또는 플루다라빈 기반 요법을 거부한 18-64세의 환자가 자격이 있습니다.
9. 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
10. 환자는 본 연구의 특성을 이해할 수 있어야 하고, 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하고, 연구 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. CLL/SLL에 대한 이전 요법. (CLL의 자가면역 합병증에 대해 스테로이드 또는 IVIG를 투여받은 환자가 적합합니다).
2. 현재 활성 간 또는 담도 질환(치료 의사의 평가에 따라 길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자는 제외).
3. 활동성 세균 또는 바이러스 감염, 또는 발생 시점에 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
4. 중추 신경계 림프종/CLL.
5. CLL의 공격적 비호지킨 림프종(NHL)으로의 전환(즉, 리히터 전환).
6. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 연구 시작 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 저등급, 초기 단계의 국소 전립선암, 치료된 유방의 유관 상피내암종(DCIS)의 병력이 있는 환자 치료 의도가 있는 경우 일반적으로 자격이 있습니다. 이러한 경우는 등록 전에 연구 의장 또는 연구 공동 의장과 논의해야 합니다.
7. HepB sAg 양성 및/또는 HepB cAb 양성인 환자.
8. 진행 중이거나 활성 감염, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 중증의 병발성 질병.
9. 연구의 특성 및 연구와 관련된 위험에 대한 환자의 이해를 방해하는 모든 상태.
10. 프로토콜 치료를 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태.
11. 대수술, 개복 생검 또는 치료 시작 28일 이하의 중대한 외상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
12. 5차 말기 반감기 또는 방문 1 전 4주 중 더 긴 기간 내에 시판되지 않은 알려진 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료. 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 항암 치료를 받을 수 없습니다.