Ofatumumab 用于既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者
2016年8月10日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
Ofatumumab 用于老年患者和拒绝以氟达拉滨为基础的方案且患有先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的患者的 II 期试验
免疫抑制的风险阻止了许多患者接受氟达拉滨，而老年或体弱的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者对联合化疗方案的耐受性很差。
我们小组和其他人之前的研究表明，利妥昔单抗在 CLL 患者中作为单一药物使用时是安全且耐受性良好的。
此外，CLL 患者对利妥昔单抗维持治疗的耐受性良好，可能会延长无进展生存期（Hainsworth 等人，2003 年）。
基于表明奥法木单抗可能提高 CLL 患者疗效的临床前和临床研究，我们希望为老年患者和拒绝氟达拉滨方案的患者开发一种仅抗体方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles
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Florida
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Ft. Myers、Florida、美国、34236
- Florida Cancer Specialists
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Providence Medical Group
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
- St. Louis Cancer Care
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Portsmouth Regional Hospital
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD20+ B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (B-CLL) 或符合 NCI 标准的小淋巴细胞淋巴瘤（见附录 B）。
- 以前未经治疗的 CLL 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。
- 患者必须根据 NCI 工作组指南（见附录 C）进行治疗。
- ECOG PS ≤ 2（参见附录 A）的东部合作肿瘤组表现状态。
实验室值如下 ≤ 治疗开始后 7 天：
- 肌酐 <3.0 毫克/分升
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) 必须 <3 x 正常值上限 (ULN)
- 总胆红素 <1.5 x 机构 ULN
- 患者必须为乙型肝炎 sAg 阴性。 注意：不允许 HepB sAg 阴性但 HepB cAb 阳性（无论 HepB sAb 状态如何）的患者。
- 育龄妇女必须在开始治疗前 ≤ 7 天进行血清妊娠试验阴性。 育龄妇女或有育龄伴侣的男性在治疗期间必须采取有效的避孕措施。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她必须同意立即通知她的治疗医生。
- ≤ 65 岁的患者或拒绝以氟达拉滨为基础的方案的 18-64 岁患者符合条件。
- 患者必须易于接受治疗和随访。
- 患者必须能够理解本研究的性质，在进入研究之前给予书面知情同意，并遵守研究要求。
排除标准：
- 以前的 CLL/SLL 治疗。 （接受类固醇或 IVIG 治疗 CLL 自身免疫并发症的患者符合条件）。
- 当前活动性肝脏或胆道疾病（根据主治医师的评估，吉尔伯特综合征、无症状胆结石、肝转移或稳定的慢性肝病患者除外）。
- 活动性细菌或病毒感染，或在应计时需要静脉内抗生素治疗的感染。
- 中枢神经系统淋巴瘤/CLL。
- CLL 向侵袭性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的转化（即里氏转化）。
- 进入研究后 2 年内有其他恶性肿瘤病史，这可能会影响对方案的依从性或结果的解释。 有根治性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌、低级别、早期、局限性前列腺癌以根治性手术治疗、乳腺导管原位癌 (DCIS) 治疗史的患者具有治疗意图，通常是合格的。 这些案例应在注册前与研究主席或研究联合主席讨论。
- HepB sAg 阳性和/或 HepB cAb 阳性的患者。
- 并发严重的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 任何会妨碍患者理解研究的性质和相关风险的情况。
- 一种严重的基础疾病，会损害患者接受方案治疗的能力。
- 在开始治疗后 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行大手术。
- 在 5 个终末半衰期或访问 1 前 4 周内使用任何已知的非上市药物或实验疗法进行治疗，以较长者为准。 参与本研究的患者不得接受任何其他研究性或抗癌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥法木单抗 1000 毫克
Ofatumumab 300mg IV 第 1 天，然后每周 1000mg ofatumumab，共 8 周
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IV输注每周一次共8周。
患者将每周访问研究中心一次，以接受奥法木单抗的静脉输注。
为减少输注反应的可能性，奥法木单抗的首剂剂量为 300 mg。
如果奥法木单抗的初始 300 mg 剂量耐受性良好，没有发生任何≥ 3 级的输注相关 AE，随后的奥法木单抗剂量（即第 2 周至第 8 周）的剂量将为 2000 mg。
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实验性的：奥法木单抗 2000 毫克
Ofatumumab 300mg IV 第 1 天，然后每周 2000mg ofatumumab，共 8 周
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IV输注每周一次共8周。
患者将每周访问研究中心一次，以接受奥法木单抗的静脉输注。
为减少输注反应的可能性，奥法木单抗的首剂剂量为 300 mg。
如果奥法木单抗的初始 300 mg 剂量耐受性良好，没有发生任何≥ 3 级的输注相关 AE，随后的奥法木单抗剂量（即第 2 周至第 8 周）的剂量将为 2000 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：18个月
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从治疗中获得客观益处的患者人数。
根据针对靶病灶的实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中的反应评估标准并通过 MRI 或 CT 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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评估先前未治疗的 CLL 或 SLL 患者接受奥法木单抗的总体反应率。
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18个月
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完整回复数
大体时间：18个月
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经历治疗完全反应的患者人数。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 或 CT 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失
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18个月
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部分响应数
大体时间：18个月
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对治疗有部分反应的患者人数。
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 或 CT 评估：部分反应 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%
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18个月
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治疗方案的安全性
大体时间：18个月
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列出 5% 或更多患者发生的所有非严重不良事件
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Ian Flinn, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月29日
首次发布 (估计)
2010年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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