Ofatumumab für Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom

Einschlusskriterien:

1. CD20+ Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL) oder kleines lymphatisches Lymphom gemäß NCI-Kriterien (siehe Anhang B).
2. Zuvor unbehandeltes CLL oder kleines lymphozytisches Lymphom (SLL).
3. Die Patienten müssen eine Behandlung gemäß den Richtlinien der NCI-Arbeitsgruppe benötigen (siehe Anhang C).
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von ≤2 (siehe Anhang A).

5. Laborwerte wie folgt ≤ 7 Tage nach Behandlungsbeginn:

   • Kreatinin <3,0 mg/dl
   • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) müssen <3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein
   • Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN der Institution
6. Die Patienten müssen Hepatitis-B-sAg-negativ sein. Hinweis: Patienten, die HepB-sAg-negativ, aber HepB-cAb-positiv sind (unabhängig vom HepB-sAb-Status), werden NICHT zugelassen.
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum ≤7 Tage vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit gebärfähigen Partnern müssen während der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, muss sie zustimmen, ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren.
8. Patienten im Alter von ≤ 65 Jahren oder Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren, die eine auf Fludarabin basierende Behandlung abgelehnt haben, sind geeignet.
9. Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
10. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Therapie für CLL/SLL. (Patienten, die Steroide oder IVIG wegen Autoimmunkomplikationen der CLL erhalten haben, sind geeignet).
2. Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung, je nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt).
3. Aktive bakterielle oder virale Infektion oder Infektion, die zum Zeitpunkt der Ansammlung eine intravenöse Antibiotikabehandlung erfordert.
4. Lymphom des zentralen Nervensystems/CLL.
5. Transformation von CLL zu aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (d. h. Richters-Transformation).
6. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Patienten mit kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte, niedriggradigem, lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt, duktalem Karzinom in situ (DCIS) der behandelten Brust mit kurativer Absicht, sind grundsätzlich förderfähig. Diese Fälle sollten vor der Immatrikulation mit der Studienleitung bzw. Studienkoleitung besprochen werden.
7. Patienten, die HepB sAg-positiv und/oder HepB cAb-positiv sind.
8. Gleichzeitige schwere, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
9. Jede Bedingung, die das Verständnis des Patienten über die Art und das mit der Studie verbundene Risiko verhindern würde.
10. Eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
11. Ein größerer chirurgischer Eingriff, eine offene Biopsie oder eine signifikante traumatische Verletzung ≤ 28 Tage nach Beginn der Behandlung oder die Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
12. Behandlung mit einem bekannten nicht vermarkteten Arzneimittel oder einer experimentellen Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor Besuch 1, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Die Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüf- oder Krebsbehandlungen erhalten.