Ofatumumab pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire n'ayant jamais été traités
10 août 2016 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC
Essai de phase II sur l'ofatumumab pour les patients âgés et les patients qui refusent les régimes à base de fludarabine atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphoïde non traité auparavant
Le risque d'immunosuppression dissuade de nombreux patients de recevoir de la fludarabine, tandis que les régimes de chimiothérapie combinée sont mal tolérés par les patients âgés ou infirmes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Des études antérieures menées par notre groupe et d'autres ont montré que le rituximab est sûr et bien toléré lorsqu'il est utilisé comme agent unique chez les patients atteints de LLC.
De plus, le traitement d'entretien par rituximab a été bien toléré par les patients atteints de LLC, avec un allongement probable de la survie sans progression (Hainsworth et al. 2003).
Sur la base d'études précliniques et cliniques indiquant une efficacité accrue possible de l'ofatumumab chez les patients atteints de LLC, nous souhaitons développer un schéma thérapeutique à base d'anticorps uniquement pour les patients âgés et les patients qui refusent les schémas thérapeutiques à base de fludarabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Los Robles
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Florida
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Ft. Myers, Florida, États-Unis, 34236
- Florida Cancer Specialists
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Providence Medical Group
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Cancer Care
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie lymphoïde chronique à cellules B CD20+ (CLL-B) ou petit lymphome lymphocytaire selon les critères du NCI (voir annexe B).
- LLC ou petit lymphome lymphocytaire (SLL) non traité auparavant.
- Les patients doivent avoir besoin d'un traitement conformément aux directives du groupe de travail du NCI (voir l'annexe C).
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) ≤ 2 (voir l'annexe A).
Valeurs de laboratoire comme suit ≤ 7 jours après le début du traitement :
- Créatinine <3,0 mg/dL
- L'aspartate amino transférase (AST) ou l'alanine amino transférase (ALT) et la phosphatase alcaline (ALP) doivent être <3 x la limite supérieure de la normale (ULN)
- Bilirubine totale <1,5 x la LSN institutionnelle
- Les patients doivent être hépatite B sAg négatif. Remarque : Les patients qui sont HepB sAg négatifs mais HepB cAb positifs (quel que soit le statut HepB sAb) ne seront PAS autorisés.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué ≤ 7 jours avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer ou les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit accepter d'en informer immédiatement son médecin traitant.
- Les patients âgés de ≤ 65 ans ou les patients âgés de 18 à 64 ans qui ont refusé les régimes à base de fludarabine sont éligibles.
- Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi.
- Les patients doivent être en mesure de comprendre la nature de cette étude, de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur pour LLC/SLL. (Les patients qui ont reçu des stéroïdes ou des IgIV pour les complications auto-immunes de la LLC sont éligibles).
- Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable, selon l'évaluation du médecin traitant).
- Infection bactérienne ou virale active, ou infection nécessitant un traitement antibiotique intraveineux au moment de l'inscription.
- Lymphome du système nerveux central/LLC.
- Transformation de la LLC en lymphome non hodgkinien (LNH) agressif (c.-à-d. transformation de Richters).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Patients ayant des antécédents de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou de carcinome in situ du col de l'utérus, de bas grade, de stade précoce, de cancer de la prostate localisé traité chirurgicalement à visée curative, de carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein traité à visée curative, sont généralement éligibles. Ces cas doivent être discutés avec le directeur ou le coprésident de l'étude avant l'inscription.
- Les patients qui sont HepB sAg positif et/ou HepB cAb positif.
- Maladie concomitante grave et intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Toute condition qui empêcherait le patient de comprendre la nature et les risques associés à l'étude.
- Une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole.
- Une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante ≤ 28 jours après le début du traitement, ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Traitement avec toute substance médicamenteuse connue non commercialisée ou thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies terminales ou 4 semaines avant la visite 1, selon la plus longue des deux. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement expérimental ou anticancéreux pendant leur participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab 1000mg
Ofatumumab 300 mg IV Jour 1 suivi d'ofatumumab 1 000 mg par semaine pendant 8 semaines au total
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Perfusion IV une fois par semaine pendant 8 semaines au total.
Les patients se rendront au centre d'étude une fois par semaine pour recevoir leur perfusion IV d'ofatumumab.
Afin de réduire le risque de réactions à la perfusion, la première dose d'ofatumumab sera administrée à une dose de 300 mg.
Si la dose initiale de 300 mg d'ofatumumab est bien tolérée, sans apparition d'EI associés à la perfusion de grade ≥ 3, les doses suivantes d'ofatumumab (c'est-à-dire de la semaine 2 à la semaine 8) seront à une dose de 2 000 mg.
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EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab 2000mg
Ofatumumab 300 mg IV Jour 1 suivi d'ofatumumab 2 000 mg par semaine pendant un total de 8 semaines
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Perfusion IV une fois par semaine pendant 8 semaines au total.
Les patients se rendront au centre d'étude une fois par semaine pour recevoir leur perfusion IV d'ofatumumab.
Afin de réduire le risque de réactions à la perfusion, la première dose d'ofatumumab sera administrée à une dose de 300 mg.
Si la dose initiale de 300 mg d'ofatumumab est bien tolérée, sans apparition d'EI associés à la perfusion de grade ≥ 3, les doses suivantes d'ofatumumab (c'est-à-dire de la semaine 2 à la semaine 8) seront à une dose de 2 000 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 mois
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Le nombre de patients qui tirent un bénéfice objectif du traitement.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TDM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
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Évaluer le taux de réponse global des patients atteints de LLC ou de SLL non précédemment traités recevant de l'ofatumumab.
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18 mois
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Nombre de réponses complètes
Délai: 18 mois
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Le nombre de patients qui obtiennent une réponse complète au traitement.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TDM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles
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18 mois
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Nombre de réponses partielles
Délai: 18 mois
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Le nombre de patients qui éprouvent une réponse partielle au traitement.
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM ou TDM : réponse partielle (RP), > = 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles
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18 mois
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Sécurité du régime de traitement
Délai: 18 mois
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Liste de tous les événements indésirables non graves survenant chez 5 % des patients ou plus
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI CLL 11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .