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Ofatumumab per pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza o piccolo linfoma linfocitico

10 agosto 2016 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Sperimentazione di fase II di Ofatumumab per pazienti anziani e pazienti che rifiutano regimi a base di fludarabina con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza o piccolo linfoma linfocitico

Il rischio di immunosoppressione dissuade molti pazienti dal ricevere fludarabina, mentre i regimi chemioterapici combinati sono scarsamente tollerati dai pazienti anziani o infermi affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC). Precedenti studi del nostro gruppo e di altri hanno dimostrato che il rituximab è sicuro e ben tollerato se usato come agente singolo nei pazienti con CLL. Inoltre, la terapia di mantenimento con rituximab è stata ben tollerata dai pazienti affetti da CLL, con probabile prolungamento della sopravvivenza libera da progressione (Hainsworth et al. 2003). Sulla base di studi preclinici e clinici che indicano una possibile maggiore efficacia di ofatumumab nei pazienti con CLL, desideriamo sviluppare un regime di soli anticorpi per i pazienti più anziani e per i pazienti che rifiutano i regimi a base di fludarabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia linfocitica cronica a cellule B CD20+ (LLC-B) o piccolo linfoma linfocitico secondo i criteri NCI (vedere Appendice B).
  2. CLL precedentemente non trattata o piccolo linfoma linfocitico (SLL).
  3. I pazienti devono richiedere un trattamento secondo le linee guida del gruppo di lavoro NCI (vedere Appendice C).
  4. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di ≤2 (vedere Appendice A).

  5. Valori di laboratorio come segue ≤7 giorni dall'inizio del trattamento:

    • Creatinina <3,0 mg/dL
    • L'aspartato aminotransferasi (AST) o l'alanina aminotransferasi (ALT) e la fosfatasi alcalina (ALP) devono essere <3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale <1,5 x l'ULN istituzionale
  6. I pazienti devono essere negativi all'epatite B sAg. Nota: i pazienti che sono HepB sAg negativi ma sono HepB sAb positivi (indipendentemente dallo stato HepB sAb) NON saranno ammessi.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo eseguito ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile o gli uomini con partner in età fertile devono utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite durante il trattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve accettare di informare immediatamente il proprio medico curante.
  8. Sono ammissibili i pazienti di età ≤ 65 anni o i pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni che hanno rifiutato regimi a base di fludarabina.
  9. Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
  10. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio, fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente per CLL/SLL. (Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto steroidi o IVIG per complicanze autoimmuni della CLL).
  2. Malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile, secondo la valutazione del medico curante).
  3. Infezione batterica o virale attiva o infezione che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa al momento della maturazione.
  4. Linfoma del sistema nervoso centrale/LLC.
  5. Trasformazione di CLL in linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (cioè trasformazione di Richters).
  6. Storia di altri tumori maligni entro 2 anni dall'ingresso nello studio che potrebbero influire sulla conformità con il protocollo o l'interpretazione dei risultati. Pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice, carcinoma della prostata localizzato di basso grado, allo stadio iniziale, trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella trattato con intento curativo, sono generalmente ammissibili. Questi casi devono essere discussi con il presidente dello studio o il copresidente dello studio prima dell'iscrizione.
  7. Pazienti HepB sAg positivi e/o HepB cAb positivi.
  8. Malattia concomitante grave e intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  9. Qualsiasi condizione che impedirebbe al paziente di comprendere la natura e il rischio associato allo studio.
  10. Una grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  11. Una procedura chirurgica importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa ≤28 giorni dall'inizio del trattamento o l'anticipazione della necessità di un intervento chirurgico importante durante il corso dello studio.
  12. Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica nota non in commercio o terapia sperimentale entro 5 emivite terminali o 4 settimane prima della visita 1, qualunque sia il periodo più lungo. I pazienti non possono ricevere altri trattamenti sperimentali o antitumorali durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 300 mg IV Giorno 1 seguito da ofatumumab 1000 mg a settimana per un totale di 8 settimane
Droga: Ofatumumab
Infusione endovenosa una volta alla settimana per un totale di 8 settimane. I pazienti visiteranno il centro studi una volta alla settimana per ricevere la loro infusione endovenosa di ofatumumab. Per ridurre la possibilità di reazioni all'infusione, la prima dose di ofatumumab sarà somministrata alla dose di 300 mg. Se la dose iniziale di 300 mg di ofatumumab è ben tollerata, senza che si verifichino eventi avversi associati all'infusione di grado ≥ 3, le dosi successive di ofatumumab (cioè dalla settimana 2 alla settimana 8) saranno alla dose di 2000 mg.
SPERIMENTALE: Ofatumumab 2000 mg
Ofatumumab 300 mg IV giorno 1 seguito da ofatumumab 2000 mg settimanalmente per un totale di 8 settimane
Droga: Ofatumumab
Infusione endovenosa una volta alla settimana per un totale di 8 settimane. I pazienti visiteranno il centro studi una volta alla settimana per ricevere la loro infusione endovenosa di ofatumumab. Per ridurre la possibilità di reazioni all'infusione, la prima dose di ofatumumab sarà somministrata alla dose di 300 mg. Se la dose iniziale di 300 mg di ofatumumab è ben tollerata, senza che si verifichino eventi avversi associati all'infusione di grado ≥ 3, le dosi successive di ofatumumab (cioè dalla settimana 2 alla settimana 8) saranno alla dose di 2000 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti che sperimentano un beneficio oggettivo dal trattamento. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Per valutare il tasso di risposta globale dei pazienti con CLL o SLL precedentemente non trattati trattati con ofatumumab.
18 mesi
Numero di risposte complete
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti che sperimentano una risposta completa dal trattamento. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio
18 mesi
Numero di risposte parziali
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di pazienti che sperimentano una risposta parziale dal trattamento. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target
18 mesi
Sicurezza del regime di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Elenco di tutti gli eventi avversi non gravi che si verificano nel 5% o più dei pazienti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI CLL 11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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