Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab for pasienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

10. august 2016 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie av Ofatumumab for eldre pasienter og pasienter som nekter Fludarabin-baserte regimer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Risikoen for immunsuppresjon avskrekker mange pasienter fra å få fludarabin, mens kombinasjonskjemoterapi-regimer tolereres dårlig av eldre eller funksjonshemmede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Tidligere studier av vår gruppe og andre har vist at rituximab er trygt og godt tolerert når det brukes som enkeltmiddel hos pasienter med KLL. I tillegg ble vedlikeholdsbehandling med rituximab godt tolerert av KLL-pasienter, med sannsynlig forlengelse av progresjonsfri overlevelse (Hainsworth et al. 2003). Basert på prekliniske og kliniske studier som indikerer mulig økt effekt av ofatumumab hos pasienter med KLL, ønsker vi å utvikle et antistoffregime for eldre pasienter og pasienter som nekter fludarabinbaserte regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forente stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CD20+ B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) eller små lymfatiske lymfomer i henhold til NCI-kriterier (se vedlegg B).
  2. Tidligere ubehandlet KLL eller små lymfatiske lymfomer (SLL).
  3. Pasienter må kreve behandling i henhold til NCI-arbeidsgruppens retningslinjer (se vedlegg C).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på ≤2 (se vedlegg A).

  5. Laboratorieverdier som følger ≤7 dager etter behandlingsstart:

    • Kreatinin <3,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) må være <3 x øvre normalgrense (ULN)
    • Total bilirubin <1,5 x institusjonell ULN
  6. Pasienter må være hepatitt B sAg negative. Merk: Pasienter som er HepB sAg-negative, men som er HepB-cab-positive (uavhengig av HepB sAb-status), vil IKKE bli tillatt.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført ≤7 dager før behandlingsstart. Kvinner i fertil alder eller menn med partnere i fertil alder må bruke effektive prevensjonstiltak under behandlingen. Hvis en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun samtykke i å informere sin behandlende lege umiddelbart.
  8. Pasienter ≤ 65 år, eller pasienter 18-64 år som har avslått fludarabinbaserte regimer, er kvalifisert.
  9. Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.
  10. Pasienter må være i stand til å forstå arten av denne studien, gi skriftlig informert samtykke før studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi for KLL/SLL. (Pasienter som har mottatt steroider eller IVIG for autoimmune komplikasjoner av KLL er kvalifisert).
  2. Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (med unntak av pasienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller stabil kronisk leversykdom, per vurdering av behandlende lege).
  3. Aktiv bakteriell eller viral infeksjon, eller infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling på tidspunktet for opphopning.
  4. Sentralnervesystemet lymfom/KLL.
  5. Transformasjon av CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs. Richters transformasjon).
  6. Anamnese med annen malignitet innen 2 år etter studiestart som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater. Pasienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen, lavgradig, tidlig stadium, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet som ble behandlet med kurativ hensikt, er generelt kvalifisert. Disse sakene bør diskuteres med studieleder eller studieleder før innmelding.
  7. Pasienter som er HepB sAg positive og/eller HepB cab positive.
  8. Samtidig alvorlig, samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  9. Enhver tilstand som ville hindre pasientens forståelse av arten av og risikoen forbundet med studien.
  10. En alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  11. En større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤28 dager etter påbegynt behandling, eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studien.
  12. Behandling med kjente ikke-markedsførte legemidler eller eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider eller 4 uker før besøk 1, avhengig av hva som er lengst. Pasienter vil kanskje ikke motta andre undersøkelses- eller anti-kreftbehandlinger mens de deltar i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ofatumumab 1000mg
Ofatumumab 300mg IV Dag 1 etterfulgt av ofatumumab 1000mg ukentlig i totalt 8 uker
Legemiddel: Ofatumumab
IV infusjon én gang ukentlig i totalt 8 uker. Pasienter vil besøke studiesenteret en gang i uken for å få sin IV-infusjon av ofatumumab. For å redusere muligheten for infusjonsreaksjoner, vil den første dosen av ofatumumab gis i en dose på 300 mg. Hvis den innledende dosen på 300 mg ofatumumab tolereres godt, uten forekomst av noen infusjonsassosierte bivirkninger av ≥ grad 3, vil påfølgende doser av ofatumumab (dvs. uke 2 til og med uke 8) være i en dose på 2000 mg.
EKSPERIMENTELL: Ofatumumab 2000mg
Ofatumumab 300mg IV Dag 1 etterfulgt av ofatumumab 2000mg ukentlig i totalt 8 uker
Legemiddel: Ofatumumab
IV infusjon én gang ukentlig i totalt 8 uker. Pasienter vil besøke studiesenteret en gang i uken for å få sin IV-infusjon av ofatumumab. For å redusere muligheten for infusjonsreaksjoner, vil den første dosen av ofatumumab gis i en dose på 300 mg. Hvis den innledende dosen på 300 mg ofatumumab tolereres godt, uten forekomst av noen infusjonsassosierte bivirkninger av ≥ grad 3, vil påfølgende doser av ofatumumab (dvs. uke 2 til og med uke 8) være i en dose på 2000 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som opplever en objektiv fordel av behandling. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere den totale responsraten til pasienter med tidligere ubehandlet KLL eller SLL som får ofatumumab.
18 måneder
Antall komplette svar
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som opplever en fullstendig respons fra behandling. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner
18 måneder
Antall delsvar
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som opplever en delvis respons fra behandling. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene
18 måneder
Behandlingsregimets sikkerhet
Tidsramme: 18 måneder
Liste over alle ikke-alvorlige bivirkninger som oppstår hos 5 % av pasientene eller mer
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI CLL 11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere