Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab voor patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

10 augustus 2016 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-studie van Ofatumumab voor oudere patiënten en patiënten die op fludarabine gebaseerde regimes weigeren met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Het risico op immunosuppressie weerhoudt veel patiënten ervan om fludarabine te krijgen, terwijl combinatiechemotherapieregimes slecht worden verdragen door oudere of zwakkere patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL). Eerdere onderzoeken door onze groep en anderen hebben aangetoond dat rituximab veilig is en goed wordt verdragen wanneer het als monotherapie wordt gebruikt bij patiënten met CLL. Bovendien werd onderhoudstherapie met rituximab goed verdragen door CLL-patiënten, met waarschijnlijke verlenging van de progressievrije overleving (Hainsworth et al. 2003). Op basis van preklinische en klinische studies die wijzen op een mogelijke verhoogde werkzaamheid van ofatumumab bij patiënten met CLL, willen we een regime met alleen antilichamen ontwikkelen voor oudere patiënten en patiënten die weigeren op fludarabine gebaseerde regimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CD20+ B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) of klein lymfatisch lymfoom volgens NCI-criteria (zie appendix B).
  2. Eerder onbehandelde CLL of klein lymfocytisch lymfoom (SLL).
  3. Patiënten moeten worden behandeld volgens de richtlijnen van de NCI-werkgroep (zie bijlage C).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van ≤2 (zie Bijlage A).

  5. Laboratoriumwaarden als volgt ≤7 dagen na aanvang van de behandeling:

    • Creatinine <3,0 mg/dL
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) moeten <3 x bovengrens van normaal (ULN) zijn
    • Totaal bilirubine <1,5 x de institutionele ULN
  6. Patiënten moeten hepatitis B-sAg-negatief zijn. Opmerking: Patiënten die HepB-sAg-negatief maar HepB-cAb-positief zijn (ongeacht de HepB-sAb-status) worden NIET toegelaten.
  7. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet ≤7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd. Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan dit onderzoek, moet ze ermee instemmen om haar behandelend arts onmiddellijk te informeren.
  8. Patiënten ≤ 65 jaar of patiënten van 18-64 jaar die op fludarabine gebaseerde regimes hebben afgewezen, komen in aanmerking.
  9. Patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg.
  10. Patiënten moeten de aard van deze studie kunnen begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voorafgaand aan deelname aan de studie en voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie voor CLL/SLL. (Patiënten die steroïden of IVIG hebben gekregen voor auto-immuuncomplicaties van CLL komen in aanmerking).
  2. Huidige actieve lever- of galziekte (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, levermetastasen of stabiele chronische leverziekte, volgens beoordeling door de behandelend arts).
  3. Actieve bacteriële of virale infectie, of infectie die intraveneuze antibioticabehandeling vereist op het moment van opbouw.
  4. Lymfoom/CLL van het centrale zenuwstelsel.
  5. Transformatie van CLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (d.w.z. Richters-transformatie).
  6. Voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 2 jaar na deelname aan de studie die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol of de interpretatie van de resultaten. Patiënten met een voorgeschiedenis van curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, laaggradige, vroeg stadium, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling, ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de behandelde borst met curatieve intentie komen over het algemeen in aanmerking. Deze casussen dienen voorafgaand aan de inschrijving besproken te worden met de studievoorzitter of studiecovoorzitter.
  7. Patiënten die HepB-sAg-positief en/of HepB-cAb-positief zijn.
  8. Gelijktijdige ernstige, bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  9. Elke aandoening die het begrip van de patiënt over de aard van en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, zou verhinderen.
  10. Een ernstige onderliggende medische aandoening die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
  11. Een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel ≤28 dagen na aanvang van de behandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van het onderzoek.
  12. Behandeling met een bekend niet-op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie binnen 5 terminale halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan bezoek 1, afhankelijk van welke van de twee het langst is. Patiënten mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek geen andere onderzoeks- of antikankerbehandelingen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 300 mg IV Dag 1 gevolgd door ofatumumab 1000 mg wekelijks gedurende in totaal 8 weken
Geneesmiddel: Ofatumumab
IV infusie eenmaal per week gedurende in totaal 8 weken. Patiënten zullen eenmaal per week het studiecentrum bezoeken om hun IV-infuus met ofatumumab te ontvangen. Om de kans op infusiereacties te verkleinen, wordt de eerste dosis ofatumumab toegediend in een dosis van 300 mg. Als de initiële dosis van 300 mg ofatumumab goed wordt verdragen, zonder dat zich enige infusiegerelateerde bijwerkingen van ≥ graad 3 voordoen, zullen de daaropvolgende doses ofatumumab (d.w.z. week 2 tot en met week 8) een dosis van 2000 mg zijn.
EXPERIMENTEEL: Ofatumumab 2000 mg
Ofatumumab 300 mg IV Dag 1 gevolgd door ofatumumab 2000 mg wekelijks gedurende in totaal 8 weken
Geneesmiddel: Ofatumumab
IV infusie eenmaal per week gedurende in totaal 8 weken. Patiënten zullen eenmaal per week het studiecentrum bezoeken om hun IV-infuus met ofatumumab te ontvangen. Om de kans op infusiereacties te verkleinen, wordt de eerste dosis ofatumumab toegediend in een dosis van 300 mg. Als de initiële dosis van 300 mg ofatumumab goed wordt verdragen, zonder dat zich enige infusiegerelateerde bijwerkingen van ≥ graad 3 voordoen, zullen de daaropvolgende doses ofatumumab (d.w.z. week 2 tot en met week 8) een dosis van 2000 mg zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart. Per respons Evaluatiecriteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Om het algehele responspercentage te beoordelen van patiënten met niet eerder behandelde CLL of SLL die ofatumumab kregen.
18 maanden
Aantal volledige reacties
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal patiënten dat een volledige respons van de behandeling ervaart. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of CT: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies
18 maanden
Aantal gedeeltelijke reacties
Tijdsspanne: 18 maanden
Het aantal patiënten dat een gedeeltelijke respons van de behandeling ervaart. Beoordelingscriteria per respons In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI of CT: Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies
18 maanden
Veiligheid van het behandelingsregime
Tijdsspanne: 18 maanden
Lijst van alle niet-ernstige bijwerkingen die optreden bij 5% van de patiënten of meer
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI CLL 11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren