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Ofatumumab para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño sin tratamiento previo

10 de agosto de 2016 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Ensayo de fase II de ofatumumab para pacientes mayores y pacientes que rechazan los regímenes basados ​​en fludarabina con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas sin tratamiento previo

El riesgo de inmunosupresión disuade a muchos pacientes de recibir fludarabina, mientras que los regímenes de quimioterapia combinada son mal tolerados por pacientes ancianos o enfermos con leucemia linfocítica crónica (LLC). Estudios previos de nuestro grupo y otros han demostrado que rituximab es seguro y bien tolerado cuando se usa como agente único en pacientes con CLL. Además, los pacientes con CLL toleraron bien la terapia de mantenimiento con rituximab, con una probable prolongación de la supervivencia libre de progresión (Hainsworth et al. 2003). Sobre la base de estudios preclínicos y clínicos que indican una posible mayor eficacia de ofatumumab en pacientes con CLL, deseamos desarrollar un régimen de anticuerpos solo para pacientes mayores y pacientes que rechazan los regímenes basados ​​en fludarabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Leucemia linfocítica crónica de células B CD20+ (B-CLL) o linfoma linfocítico pequeño según los criterios del NCI (consulte el Apéndice B).
  2. CLL sin tratamiento previo o linfoma linfocítico pequeño (SLL).
  3. Los pacientes deben requerir tratamiento de acuerdo con las pautas del Grupo de trabajo del NCI (consulte el Apéndice C).
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de ≤2 (consulte el Apéndice A).

  5. Valores de laboratorio de la siguiente manera ≤7 días de iniciado el tratamiento:

    • Creatinina <3,0 mg/dL
    • La aspartato amino transferasa (AST) o la alanina amino transferasa (ALT) y la fosfatasa alcalina (ALP) deben ser <3 veces el límite superior normal (ULN)
    • Bilirrubina total <1,5 x LSN institucional
  6. Los pacientes deben ser sAg de hepatitis B negativos. Nota: NO se permitirán pacientes que sean negativos para HepB sAg pero que sean positivos para HepB cAb (independientemente del estado de HepB sAb).
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada ≤7 días antes del inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe estar de acuerdo en informar a su médico tratante de inmediato.
  8. Los pacientes ≤ 65 años de edad, o pacientes de 18 a 64 años de edad que hayan rechazado los regímenes basados ​​en fludarabina, son elegibles.
  9. El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
  10. Los pacientes deben poder comprender la naturaleza de este estudio, dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia previa para CLL/SLL. (Los pacientes que han recibido esteroides o IVIG por complicaciones autoinmunes de CLL son elegibles).
  2. Enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable, según la evaluación del médico tratante).
  3. Infección bacteriana o viral activa, o infección que requiera tratamiento antibiótico intravenoso en el momento del devengo.
  4. Linfoma del sistema nervioso central/LLC.
  5. Transformación de CLL a linfoma no Hodgkin (NHL) agresivo (es decir, transformación de Richters).
  6. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio que podrían afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Pacientes con antecedentes de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata localizado de bajo grado en estadio temprano tratado quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama tratado con intención curativa, son generalmente elegibles. Estos casos deben discutirse con el presidente del estudio o el copresidente del estudio antes de la inscripción.
  7. Pacientes que son HepB sAg positivos y/o HepB cAb positivos.
  8. Enfermedad grave concurrente e intercurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  9. Cualquier condición que impida que el paciente comprenda la naturaleza y el riesgo asociado con el estudio.
  10. Una afección médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  11. Un procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa ≤ 28 días del inicio del tratamiento, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del estudio.
  12. Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 5 vidas medias terminales o 4 semanas antes de la visita 1, lo que sea más largo. Los pacientes no pueden recibir ningún otro tratamiento de investigación o contra el cáncer mientras participan en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ofatumumab 1000mg
Ofatumumab 300 mg IV el día 1 seguido de ofatumumab 1000 mg semanalmente durante un total de 8 semanas
Droga: Ofatumumab
Infusión IV una vez por semana durante un total de 8 semanas. Los pacientes visitarán el centro del estudio una vez por semana para recibir su infusión IV de ofatumumab. Para reducir la posibilidad de reacciones a la infusión, la primera dosis de ofatumumab se administrará a una dosis de 300 mg. Si la dosis inicial de 300 mg de ofatumumab es bien tolerada, sin que se presente ningún evento adverso asociado a la infusión de ≥ grado 3, las dosis posteriores de ofatumumab (es decir, de la semana 2 a la semana 8) serán de 2000 mg.
EXPERIMENTAL: Ofatumumab 2000mg
Ofatumumab 300 mg IV el día 1 seguido de ofatumumab 2000 mg semanalmente durante un total de 8 semanas
Droga: Ofatumumab
Infusión IV una vez por semana durante un total de 8 semanas. Los pacientes visitarán el centro del estudio una vez por semana para recibir su infusión IV de ofatumumab. Para reducir la posibilidad de reacciones a la infusión, la primera dosis de ofatumumab se administrará a una dosis de 300 mg. Si la dosis inicial de 300 mg de ofatumumab es bien tolerada, sin que se presente ningún evento adverso asociado a la infusión de ≥ grado 3, las dosis posteriores de ofatumumab (es decir, de la semana 2 a la semana 8) serán de 2000 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento. Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la tasa de respuesta general de los pacientes con CLL o SLL no tratados previamente que reciben ofatumumab.
18 meses
Número de respuestas completas
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de pacientes que experimentan una respuesta completa al tratamiento. Criterios de evaluación por respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana
18 meses
Número de respuestas parciales
Periodo de tiempo: 18 meses
El número de pacientes que experimentan una respuesta parcial al tratamiento. Según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para las lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: Respuesta parcial (PR), >=30 % de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana
18 meses
Seguridad del Régimen de Tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Listado de todos los Eventos Adversos no serios que ocurren en el 5% de los pacientes o más
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI CLL 11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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