Ofatumumab dla pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Kryteria przyjęcia:

1. Przewlekła białaczka limfocytowa CD20+ z komórek B (B-CLL) lub chłoniak z małych limfocytów zgodnie z kryteriami NCI (patrz Załącznik B).
2. Wcześniej nieleczona CLL lub chłoniak z małych limfocytów (SLL).
3. Pacjenci muszą wymagać leczenia zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej NCI (patrz Załącznik C).
4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤2 (patrz Załącznik A).

5. Wartości laboratoryjne w następujący sposób ≤7 dni od rozpoczęcia leczenia:

   • Kreatynina <3,0 mg/dl
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) muszą być <3 x górna granica normy (GGN)
   • Całkowita bilirubina <1,5 x ULN instytucji
6. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik sAg zapalenia wątroby typu B. Uwaga: Pacjenci z ujemnym wynikiem HepB sAg, ale dodatnim wynikiem HepB cAb (niezależnie od statusu HepB sAb) NIE zostaną wpuszczeni.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego ≤7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi wyrazić zgodę na natychmiastowe poinformowanie swojego lekarza prowadzącego.
8. Kwalifikują się pacjenci w wieku ≤ 65 lat lub pacjenci w wieku 18-64 lat, którzy odmówili leczenia opartego na fludarabinie.
9. Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
10. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć charakter tego badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i przestrzegać wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza terapia CLL/SLL. (Pacjenci, którzy otrzymywali sterydy lub IVIG z powodu autoimmunologicznych powikłań PBL kwalifikują się).
2. Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby, według oceny lekarza prowadzącego).
3. Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa lub infekcja wymagająca dożylnego leczenia antybiotykami w momencie naliczania.
4. Chłoniak/CLL ośrodkowego układu nerwowego.
5. Transformacja CLL do agresywnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) (tj. transformacja Richtera).
6. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania, która może mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników. Pacjenci z leczonym w wywiadzie rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, wczesnym stadium zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości leczonym chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi leczonym z zamiarem leczniczym, ogólnie kwalifikują się. Przypadki te należy omówić z kierownikiem badania lub jego współprzewodniczącym przed zapisaniem się na studia.
7. Pacjenci z dodatnim wynikiem HepB sAg i/lub dodatnim wynikiem HepB cAb.
8. Równoczesna ciężka, współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
9. Każdy stan, który uniemożliwiałby pacjentowi zrozumienie charakteru i ryzyka związanego z badaniem.
10. Poważny podstawowy stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
11. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy ≤28 dni od rozpoczęcia leczenia lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
12. Leczenie dowolną znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 5 końcowych okresów półtrwania lub 4 tygodni przed wizytą 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych ani przeciwnowotworowych terapii.