Ofatumumab för patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom
10 augusti 2016 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC
Fas II-studie med Ofatumumab för äldre patienter och patienter som vägrar fludarabinbaserade behandlingar med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom
Risken för immunsuppression avskräcker många patienter från att få fludarabin, medan kombinationskemoterapiregimer tolereras dåligt av äldre eller handikappade patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Tidigare studier av vår grupp och andra har visat att rituximab är säkert och väl tolererat när det används som ett enda medel hos patienter med KLL.
Dessutom tolererades underhållsbehandling med rituximab väl av KLL-patienter, med trolig förlängning av progressionsfri överlevnad (Hainsworth et al. 2003).
Baserat på prekliniska och kliniska studier som indikerar möjlig ökad effekt av ofatumumab hos patienter med KLL, vill vi utveckla en antikroppskur för äldre patienter och patienter som vägrar fludarabinbaserade regimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Los Robles
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Förenta staterna, 34236
- Florida Cancer Specialists
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Providence Medical Group
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Oncology Hematology Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CD20+ B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) eller små lymfatiska lymfom enligt NCI-kriterier (se bilaga B).
- Tidigare obehandlad KLL eller litet lymfocytiskt lymfom (SLL).
- Patienter måste behöva behandling enligt NCI-arbetsgruppens riktlinjer (se bilaga C).
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på ≤2 (se bilaga A).
Laboratorievärden enligt följande ≤7 dagar efter påbörjad behandling:
- Kreatinin <3,0 mg/dL
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) måste vara <3 x övre normalgränsen (ULN)
- Totalt bilirubin <1,5 x det institutionella ULN
- Patienter måste vara hepatit B sAg-negativa. Obs: Patienter som är HepB sAg-negativa men som är HepB cAb-positiva (oavsett HepB sAb-status) kommer INTE att tillåtas.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest utfört ≤7 dagar innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i fertil ålder eller män med partners i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon gå med på att omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Patienter ≤ 65 år eller patienter 18-64 år som har avböjt fludarabinbaserade regimer är berättigade.
- Patienten ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning.
- Patienterna måste kunna förstå denna studies natur, ge skriftligt informerat samtycke innan studiestarten och följa studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Tidigare terapi för KLL/SLL. (Patienter som har fått steroider eller IVIG för autoimmuna komplikationer av KLL är berättigade).
- Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom, enligt bedömning av behandlande läkare).
- Aktiv bakteriell eller viral infektion, eller infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling vid tidpunkten för ackumulering.
- Centrala nervsystemet lymfom/KLL.
- Transformation av CLL till aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs Richters transformation).
- Historik om annan malignitet inom 2 år efter inträde i studien som kan påverka efterlevnaden av protokollet eller tolkningen av resultaten. Patienter med en historia av kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, låggradig, tidigt stadium, lokaliserad prostatacancer behandlad kirurgiskt med kurativ avsikt, duktalt karcinom in situ (DCIS) i det behandlade bröstet med kurativ avsikt, är i allmänhet berättigade. Dessa fall bör diskuteras med studieordföranden eller studieordföranden före inskrivningen.
- Patienter som är HepB sAg positiva och/eller HepB cAb positiva.
- Samtidig svår, interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Alla tillstånd som skulle förhindra patientens förståelse av studiens natur och risker förknippade med studien.
- Ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
- Ett större kirurgiskt ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada ≤28 dagar efter påbörjad behandling, eller förväntan om behovet av större operation under studiens gång.
- Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 5 terminala halveringstider eller 4 veckor före besök 1, beroende på vilket som är längst. Patienter kanske inte får några andra utrednings- eller anti-cancerbehandlingar medan de deltar i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ofatumumab 1000mg
Ofatumumab 300mg IV Dag 1 följt av ofatumumab 1000mg varje vecka i totalt 8 veckor
|
IV-infusion en gång i veckan i totalt 8 veckor.
Patienterna kommer att besöka studiecentret en gång i veckan för att få sin IV-infusion av ofatumumab.
För att minska risken för infusionsreaktioner kommer den första dosen av ofatumumab att ges i en dos på 300 mg.
Om den initiala 300 mg dosen av ofatumumab tolereras väl, utan förekomst av några infusionsassocierade biverkningar av ≥ grad 3, kommer efterföljande doser av ofatumumab (d.v.s. vecka 2 till och med vecka 8) att vara i en dos på 2000 mg.
|
|
EXPERIMENTELL: Ofatumumab 2000mg
Ofatumumab 300mg IV Dag 1 följt av ofatumumab 2000mg varje vecka i totalt 8 veckor
|
IV-infusion en gång i veckan i totalt 8 veckor.
Patienterna kommer att besöka studiecentret en gång i veckan för att få sin IV-infusion av ofatumumab.
För att minska risken för infusionsreaktioner kommer den första dosen av ofatumumab att ges i en dos på 300 mg.
Om den initiala 300 mg dosen av ofatumumab tolereras väl, utan förekomst av några infusionsassocierade biverkningar av ≥ grad 3, kommer efterföljande doser av ofatumumab (d.v.s. vecka 2 till och med vecka 8) att vara i en dos på 2000 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 månader
|
Antalet patienter som upplever en objektiv nytta av behandlingen.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT eller CT: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
|
Att bedöma den totala svarsfrekvensen för patienter med tidigare obehandlad KLL eller SLL som får ofatumumab.
|
18 månader
|
|
Antal kompletta svar
Tidsram: 18 månader
|
Antalet patienter som upplever ett fullständigt svar från behandlingen.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och bedömda med MRT eller CT: Komplett svar (CR), försvinnande av alla målskador
|
18 månader
|
|
Antal delsvar
Tidsram: 18 månader
|
Antalet patienter som upplever ett partiellt svar från behandlingen.
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för mållesioner och bedömda med MRI eller CT: Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter
|
18 månader
|
|
Behandlingsregimens säkerhet
Tidsram: 18 månader
|
Lista över alla icke-allvarliga biverkningar som förekommer hos 5 % av patienterna eller fler
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
30 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCRI CLL 11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .