Ofatumumabe para pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno
10 de agosto de 2016 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
Ensaio de fase II de ofatumumabe para pacientes idosos e pacientes que recusam regimes à base de fludarabina com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno
O risco de imunossupressão impede muitos pacientes de receber fludarabina, enquanto os regimes de quimioterapia combinada são mal tolerados por pacientes idosos ou enfermos com leucemia linfocítica crônica (CLL).
Estudos anteriores do nosso grupo e de outros mostraram que o rituximabe é seguro e bem tolerado quando usado como agente único em pacientes com LLC.
Além disso, a terapia de manutenção com rituximabe foi bem tolerada por pacientes com LLC, com provável prolongamento da sobrevida livre de progressão (Hainsworth et al. 2003).
Com base em estudos pré-clínicos e clínicos indicando possível aumento da eficácia de ofatumumabe em pacientes com LLC, desejamos desenvolver um regime apenas de anticorpos para pacientes idosos e pacientes que recusam regimes baseados em fludarabina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Woodlands Medical Specialists
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Indiana
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Providence Medical Group
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Cancer Care
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Portsmouth Regional Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfocítica crônica de células B CD20+ (B-CLL) ou linfoma linfocítico pequeno de acordo com os critérios do NCI (consulte o Apêndice B).
- LLC não tratada anteriormente ou linfoma linfocítico pequeno (SLL).
- Os pacientes devem requerer tratamento de acordo com as diretrizes do NCI-Working Group (consulte o Apêndice C).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de ≤2 (consulte o Apêndice A).
Valores laboratoriais como segue ≤7 dias após o início do tratamento:
- Creatinina <3,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) devem ser <3 x limite superior do normal (ULN)
- Bilirrubina total <1,5 x LSN institucional
- Os pacientes devem ser sAg de hepatite B negativos. Observação: Pacientes que são negativos para HepB sAg, mas positivos para HepB cAb (independentemente do status de HepB sAb) NÃO serão permitidos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado ≤ 7 dias antes do início do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar ou homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar medidas eficazes de controle de natalidade durante o tratamento. Se uma mulher ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve concordar em informar seu médico assistente imediatamente.
- Pacientes ≤ 65 anos de idade, ou pacientes de 18 a 64 anos de idade que recusaram regimes baseados em fludarabina, são elegíveis.
- O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento.
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo, dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia para LLC/SLL. (Pacientes que receberam esteróides ou IVIG para complicações autoimunes da LLC são elegíveis).
- Doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável, conforme avaliação do médico assistente).
- Infecção bacteriana ou viral ativa, ou infecção que requer tratamento antibiótico intravenoso no momento do acúmulo.
- Linfoma do sistema nervoso central/LLC.
- Transformação de LLC em linfoma não Hodgkin agressivo (NHL) (isto é, transformação de Richter).
- História de outra malignidade dentro de 2 anos da entrada no estudo que possa afetar a adesão ao protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes com história de carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata localizado de baixo grau e estágio inicial tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama tratado com intenção curativa, são geralmente elegíveis. Esses casos devem ser discutidos com o coordenador ou codiretor do estudo antes da inscrição.
- Pacientes que são positivos para HepB sAg e/ou HepB cAb positivos.
- Doença grave concomitante e intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Qualquer condição que impeça a compreensão do paciente sobre a natureza e os riscos associados ao estudo.
- Uma condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento de protocolo.
- Um grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa ≤28 dias após o início do tratamento ou antecipação da necessidade de uma grande cirurgia durante o curso do estudo.
- Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada conhecida ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas terminais ou 4 semanas antes da visita 1, o que for mais longo. Os pacientes não podem receber nenhum outro tratamento experimental ou anti-câncer durante a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ofatumumabe 1000mg
Ofatumumabe 300mg IV Dia 1 seguido de ofatumumabe 1000mg semanalmente por um total de 8 semanas
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Infusão IV uma vez por semana durante um total de 8 semanas.
Os pacientes visitarão o centro de estudo uma vez por semana para receber a infusão IV de ofatumumabe.
Para reduzir a possibilidade de reações infusionais, a primeira dose de ofatumumabe será administrada na dose de 300 mg.
Se a dose inicial de 300 mg de ofatumumabe for bem tolerada, sem ocorrência de quaisquer EAs associados à infusão de grau ≥ 3, as doses subsequentes de ofatumumabe (ou seja, semana 2 até a semana 8) serão de 2.000 mg.
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EXPERIMENTAL: Ofatumumabe 2000mg
Ofatumumabe 300mg IV Dia 1 seguido de ofatumumabe 2.000mg semanalmente por um total de 8 semanas
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Infusão IV uma vez por semana durante um total de 8 semanas.
Os pacientes visitarão o centro de estudo uma vez por semana para receber a infusão IV de ofatumumabe.
Para reduzir a possibilidade de reações infusionais, a primeira dose de ofatumumabe será administrada na dose de 300 mg.
Se a dose inicial de 300 mg de ofatumumabe for bem tolerada, sem ocorrência de quaisquer EAs associados à infusão de grau ≥ 3, as doses subsequentes de ofatumumabe (ou seja, semana 2 até a semana 8) serão de 2.000 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
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O número de pacientes que experimentam um benefício objetivo do tratamento.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI ou CT: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
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Avaliar a taxa de resposta geral de pacientes com LLC não tratada anteriormente ou SLL recebendo ofatumumabe.
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18 meses
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Número de respostas completas
Prazo: 18 meses
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O número de pacientes que experimentam uma resposta completa ao tratamento.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética ou TC: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo
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18 meses
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Número de respostas parciais
Prazo: 18 meses
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O número de pacientes que experimentam uma resposta parcial ao tratamento.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética ou TC: Resposta parcial (PR), >=30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo
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18 meses
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Segurança do regime de tratamento
Prazo: 18 meses
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Listagem de todos os eventos adversos não graves que ocorrem em 5% dos pacientes ou mais
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCRI CLL 11
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