Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Офатумумаб для пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом или мелкой лимфоцитарной лимфомой

10 августа 2016 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC

Испытание фазы II офатумумаба для пожилых пациентов и пациентов, которые отказываются от схем на основе флударабина с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом или мелкой лимфоцитарной лимфомой

Риск иммуносупрессии удерживает многих пациентов от приема флударабина, в то время как комбинированные режимы химиотерапии плохо переносятся пожилыми или слабыми пациентами с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Предыдущие исследования нашей и других групп показали, что ритуксимаб безопасен и хорошо переносится при монотерапии у пациентов с ХЛЛ. Кроме того, поддерживающая терапия ритуксимабом хорошо переносилась больными ХЛЛ с вероятным увеличением выживаемости без прогрессирования заболевания (Hainsworth et al., 2003). Основываясь на доклинических и клинических исследованиях, указывающих на возможную повышенную эффективность офатумумаба у пациентов с ХЛЛ, мы хотим разработать режим только с использованием антител для пожилых пациентов и пациентов, которые отказываются от режимов на основе флударабина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. CD20+ B-клеточный хронический лимфолейкоз (B-CLL) или малая лимфоцитарная лимфома согласно критериям NCI (см. Приложение B).
  2. Ранее нелеченный ХЛЛ или малая лимфоцитарная лимфома (МЛЛ).
  3. Пациенты должны нуждаться в лечении в соответствии с рекомендациями рабочей группы NCI (см. Приложение C).
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤2 (см. Приложение A).

  5. Лабораторные показатели следующие ≤7 дней от начала лечения:

    • Креатинин <3,0 мг/дл
    • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) и щелочной фосфатазы (ЩФ) должен быть <3 х верхней границы нормы (ВГН).
    • Общий билирубин <1,5 x ВГН учреждения
  6. Пациенты должны быть отрицательными к гепатиту B sAg. Примечание. Пациенты с отрицательным результатом на HepB sAg, но с положительным результатом на HepB cAb (независимо от статуса HepB sAb) НЕ допускаются.
  7. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность не позднее, чем за 7 дней до начала лечения. Женщины детородного возраста или мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, во время лечения должны использовать эффективные меры контроля над рождаемостью. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании, она должна согласиться немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  8. Пациенты в возрасте ≤ 65 лет или пациенты в возрасте 18-64 лет, которые отказались от схем на основе флударабина, имеют право на участие.
  9. Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
  10. Пациенты должны быть в состоянии понять характер этого исследования, дать письменное информированное согласие до включения в исследование и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая терапия ХЛЛ/СЛЛ. (Подходят пациенты, получавшие стероиды или ВВИГ по поводу аутоиммунных осложнений ХЛЛ).
  2. Текущее активное заболевание печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печень или стабильным хроническим заболеванием печени, по оценке лечащего врача).
  3. Активная бактериальная или вирусная инфекция или инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками во время накопления.
  4. Лимфома центральной нервной системы/ХЛЛ.
  5. Трансформация ХЛЛ в агрессивную неходжкинскую лимфому (НХЛ) (т.е. трансформация Рихтерса).
  6. История других злокачественных новообразований в течение 2 лет после включения в исследование, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Пациенты с радикально пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи или карциномой in situ шейки матки, низкой степенью злокачественности, ранней стадией, локализованным раком предстательной железы, пролеченным хирургическим путем с целью излечения, протоковой карциномой in situ (DCIS) молочной железы, пролеченной с лечебной целью, как правило, подходят. Эти случаи следует обсудить с руководителем исследования или сопредседателем исследования до зачисления.
  7. Пациенты с положительным результатом на HepB sAg и/или положительный результат на HepB cAb.
  8. Сопутствующее тяжелое, интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  9. Любое состояние, препятствующее пониманию пациентом характера исследования и риска, связанного с ним.
  10. Серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать протокольное лечение.
  11. Обширная хирургическая процедура, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение ≤28 дней от начала лечения или ожидание необходимости серьезной операции в ходе исследования.
  12. Лечение любым известным нерыночным лекарственным веществом или экспериментальной терапией в течение 5 терминальных периодов полувыведения или за 4 недели до визита 1, в зависимости от того, что дольше. Во время участия в этом исследовании пациенты не могут получать какие-либо другие экспериментальные или противораковые методы лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офатумумаб 1000 мг
Офатумумаб 300 мг внутривенно в день 1, затем офатумумаб 1000 мг еженедельно в течение 8 недель.
Лекарство: Офатумумаб
IV инфузия один раз в неделю в общей сложности 8 недель. Пациенты будут посещать исследовательский центр один раз в неделю, чтобы получить внутривенное вливание офатумумаба. Для снижения вероятности инфузионных реакций первая доза офатумумаба будет вводиться в дозе 300 мг. Если начальная доза офатумумаба 300 мг хорошо переносится и не возникает каких-либо связанных с инфузией НЯ ≥ 3 степени, последующие дозы офатумумаба (т. е. со 2-й по 8-ю неделю) будут в дозе 2000 мг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офатумумаб 2000 мг
Офатумумаб 300 мг внутривенно в день 1, затем офатумумаб 2000 мг еженедельно в течение 8 недель.
Лекарство: Офатумумаб
IV инфузия один раз в неделю в общей сложности 8 недель. Пациенты будут посещать исследовательский центр один раз в неделю, чтобы получить внутривенное вливание офатумумаба. Для снижения вероятности инфузионных реакций первая доза офатумумаба будет вводиться в дозе 300 мг. Если начальная доза офатумумаба 300 мг хорошо переносится и не возникает каких-либо связанных с инфузией НЯ ≥ 3 степени, последующие дозы офатумумаба (т. е. со 2-й по 8-ю неделю) будут в дозе 2000 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов, получивших объективную пользу от лечения. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить общую частоту ответа у пациентов с ранее нелеченым ХЛЛ или СЛЛ, получающих офатумумаб.
18 месяцев
Количество полных ответов
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов, у которых наблюдается полный ответ на лечение. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений
18 месяцев
Количество частичных ответов
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество пациентов с частичным ответом на лечение. Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью МРТ или КТ: частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений
18 месяцев
Безопасность схемы лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Список всех несерьезных нежелательных явлений, возникших у 5% пациентов и более.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCRI Development Innovations, LLC

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Учебный стул: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI CLL 11

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться