Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II ofatumumabitutkimus iäkkäille potilaille ja potilaille, jotka kieltäytyvät fludarabiinipohjaisista hoito-ohjelmista, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Immunosuppression riski estää monia potilaita saamasta fludarabiinia, kun taas iäkkäät tai sairaat kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavat potilaat sietävät huonosti yhdistelmäkemoterapiahoitoja. Ryhmämme ja muiden aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että rituksimabi on turvallinen ja hyvin siedetty, kun sitä käytetään yksittäisenä aineena CLL-potilailla. Lisäksi CLL-potilaat sietivät hyvin rituksimabilla annettavaa ylläpitohoitoa, ja todennäköinen etenemisvapaan eloonjäämisen pidentyminen (Hainsworth et al. 2003). Perustuen esikliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin, jotka osoittavat ofatumumabin mahdollisen lisääntyneen tehon CLL-potilailla, haluamme kehittää vain vasta-aineita sisältävän hoito-ohjelman vanhemmille potilaille ja potilaille, jotka kieltäytyvät fludarabiinipohjaisista hoito-ohjelmista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CD20+ B-solu krooninen lymfaattinen leukemia (B-CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma NCI-kriteerien mukaan (katso liite B).
  2. Aikaisemmin hoitamaton CLL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL).
  3. Potilaiden on vaadittava hoitoa NCI-työryhmän ohjeiden mukaisesti (katso liite C).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ≤2 (katso liite A).

  5. Seuraavat laboratorioarvot ≤7 päivää hoidon aloittamisesta:

    • Kreatiniini <3,0 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) on oltava <3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini <1,5 x laitoksen ULN
  6. Potilaiden tulee olla hepatiitti B sAg-negatiivisia. Huomautus: Potilaita, jotka ovat HepB sAg -negatiivisia mutta HepB cAb -positiivisia (HepB sAb -tilasta riippumatta), EI sallita.
  7. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen hoidon aloittamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on suostuttava ilmoittamaan asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  8. Potilaat ≤ 65-vuotiaat tai 18-64-vuotiaat potilaat, jotka ovat kieltäytyneet fludarabiinipohjaisista hoito-ohjelmista, ovat kelvollisia.
  9. Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
  10. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tämän tutkimuksen luonne, annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista ja noudatettava tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi CLL/SLL-hoito. (Potilaat, jotka ovat saaneet steroideja tai IVIG:tä CLL:n autoimmuunikomplikaatioihin, ovat kelvollisia).
  2. Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (poikkeuksena potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus, hoitavan lääkärin arvion mukaan).
  3. Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio tai infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa kertymishetkellä.
  4. Keskushermoston lymfooma/CLL.
  5. CLL:n transformaatio aggressiiviseksi non-Hodgkin-lymfoomaksi (NHL) (eli Richtersin transformaatio).
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on ollut parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, matala-asteinen, varhaisvaiheinen, paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, hoidettu rintasyöpä in situ (DCIS) parantavalla tarkoituksella, ovat yleensä tukikelpoisia. Näistä tapauksista tulee keskustella opintojohtajan tai opintotukipuheenjohtajan kanssa ennen ilmoittautumista.
  7. Potilaat, jotka ovat HepB sAg-positiivisia ja/tai HepB-cAb-positiivisia.
  8. Samanaikainen vakava, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  9. Mikä tahansa tila, joka estäisi potilasta ymmärtämästä tutkimuksen luonnetta ja siihen liittyvää riskiä.
  10. Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  11. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma ≤ 28 päivää hoidon aloittamisesta tai suuren leikkauksen tarve tutkimuksen aikana.
  12. Hoito millä tahansa tunnetulla ei-kaupatulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä tai 4 viikkoa ennen käyntiä 1 sen mukaan, kumpi on pidempi. Potilaat eivät saa saada muita tutkimus- tai syöpähoitoja osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ofatumumabi 1000 mg
Ofatumumabi 300 mg IV 1. päivä, jonka jälkeen ofatumumabi 1000 mg viikoittain yhteensä 8 viikon ajan
Lääke: Ofatumumabi
IV-infuusio kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Potilaat vierailevat tutkimuskeskuksessa kerran viikossa saadakseen ofatumumabi-infuusionsa. Infuusioreaktioiden mahdollisuuden vähentämiseksi ensimmäinen ofatumumabin annos annetaan 300 mg:n annoksena. Jos 300 mg:n ofatumumabin aloitusannos on hyvin siedetty eikä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 3, ilmene, myöhemmät ofatumumabiannokset (ts. viikot 2–8) ovat 2000 mg:n annokset.
KOKEELLISTA: Ofatumumabi 2000 mg
Ofatumumabi 300 mg IV päivänä 1, jonka jälkeen ofatumumabi 2000 mg viikoittain yhteensä 8 viikon ajan
Lääke: Ofatumumabi
IV-infuusio kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Potilaat vierailevat tutkimuskeskuksessa kerran viikossa saadakseen ofatumumabi-infuusionsa. Infuusioreaktioiden mahdollisuuden vähentämiseksi ensimmäinen ofatumumabin annos annetaan 300 mg:n annoksena. Jos 300 mg:n ofatumumabin aloitusannos on hyvin siedetty eikä infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 3, ilmene, myöhemmät ofatumumabiannokset (ts. viikot 2–8) ovat 2000 mg:n annokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat objektiivista hyötyä hoidosta. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai CT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida kokonaisvasteprosenttia potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CLL tai SLL ja jotka saavat ofatumumabia.
18 kuukautta
Täydellisten vastausten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat täydellisen vasteen hoidosta. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai TT:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen
18 kuukautta
Osittaisten vastausten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat osittaisen vasteen hoidosta. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä tai TT:llä: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
18 kuukautta
Hoito-ohjelman turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Luettelo kaikista ei-vakavista haittatapahtumista, joita esiintyy vähintään 5 %:lla potilaista
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI CLL 11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa