SNaP 創傷ケア システムの臨床評価
2022年7月29日 更新者：3M
Spiracur SNaP 創傷ケア システムの市販後臨床評価
この研究の目的は、Spiracur SNaP 創傷ケア システムの設計改善の有効性を評価することです。
この研究は、安全性、有効性、およびシステム性能を最適化するために、FDA 認可の Spiracur SNaP 創傷ケア システムのコンポーネントの現在および新しい設計反復の安全性と有効性を前向きに評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Daly City、California、アメリカ、94015
- San Francisco Center for Advanced Wound Care
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Daly City、California、アメリカ、94015
- The SF Center For Advanced Wound Care At
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 傷の最大直径が10cm未満
- 18歳以上の患者
- -インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる
除外基準:
- 創傷関連蜂窩織炎患者
- デブリドマン後に創底に厚い痂皮がある患者
- 気密シールを形成するのに適していない領域に傷がある患者
- 膿皮症、関節リウマチ、血管炎、クリオグロブリン血症、necrobiosislipoidicadiabeticorum、ループスまたは膵臓脂肪織炎、クリオフィブリノゲン血症、皮膚石灰沈着症、強皮症、レイノー症候群などの炎症状態による潰瘍
- 患者は未治療の骨髄炎を患っている
- 患者は創傷ケア製品にアレルギーがあります
- 陰圧治療に適さない血管が露出した患者の創傷
- 妊娠中または妊娠の疑いのある患者
- -現在の研究と矛盾する他の臨床試験に積極的に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スナップ
SNaP ディスポーザブル、機械式陰圧創傷治療システム
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介入は、褥瘡、外傷、糖尿病性足潰瘍、静脈うっ血性潰瘍、および皮膚移植を含むさまざまな急性および慢性創傷の治療のための Spiracur SNaP Wound Care システムを使用した陰圧創傷療法 (NPWT) です。 Spiracur SNaP 創傷ケア システムは、重量が 4 オンス未満で、電動ポンプを使用せず (デバイスには電動部品がありません)、使用後は完全に使い捨てであり、高度な創傷ケア管理を必要とする特に小さな慢性創傷向けに設計されています。 患者や臨床医による調整を必要とせずに、数日間にわたって一定の圧力レベルで NPWT を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの使用と操作に関する苦情の頻度
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kristine K Nemes, DPM、Seton Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SNaP 創傷ケア システムの臨床試験
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない