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Klinische Bewertung des SNaP-Wundversorgungssystems

29. Juli 2022 aktualisiert von: 3M

Klinische Bewertung nach Markteinführung des Spiracur SNaP-Wundversorgungssystems

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Designverbesserungen des Spiracur SNaP Wound Care Systems. Diese Studie bewertet prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit aktueller und neuer Design-Iterationen von Komponenten des von der FDA zugelassenen Spiracur SNaP Wound Care Systems, um Sicherheit, Wirksamkeit und Systemleistung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunde < 10 cm im größten Durchmesser
  • Patient > 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wundbedingter Zellulitis
  • Patienten mit dickem Schorf an der Wundbasis nach dem Debridement
  • Patienten mit Wunden in einem Bereich, der nicht luftdicht verschlossen werden kann
  • Geschwüre aufgrund entzündlicher Erkrankungen wie Pyodermagangraenosum, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, Kryoglobulinämie, Nekrobiose, Lipoidicadiabeticorum, Lupus oder pankreatische Pannikulitis, Kryofibrinogenämie, Calcinosis cutis, Sklerodermie, Raynaud-Syndrom
  • Der Patient hat eine unbehandelte Osteomyelitis
  • Der Patient ist allergisch gegen Wundversorgungsprodukte
  • Wunden des Patienten mit freiliegenden Blutgefäßen, die nicht für die Unterdrucktherapie geeignet sind
  • Schwangere oder Patientinnen mit Verdacht auf Schwangerschaft
  • Proband, der aktiv an anderen klinischen Studien teilnimmt, die mit der aktuellen Studie in Konflikt stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHNAPP
SNaP mechanisch betriebenes Unterdruck-Wundtherapiesystem zum Einmalgebrauch
Gerät: SNaP Wundversorgungssystem

Der Eingriff ist eine Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) mit dem Spiracur SNaP Wound Care System zur Behandlung einer Vielzahl von akuten und chronischen Wunden, einschließlich Druckgeschwüren, Traumawunden, diabetischen Fußgeschwüren, venösen Stauungsgeschwüren und Hauttransplantationen.

Das Spiracur SNaP Wound Care System wiegt weniger als 4 Unzen, verwendet keine elektrische Pumpe (das Gerät hat keine elektrisch angetriebenen Teile), ist nach Gebrauch vollständig entsorgbar und wurde für besonders kleine chronische Wunden entwickelt, die ein fortschrittliches Wundversorgungsmanagement erfordern. Es liefert NPWT auf einem konstanten Druckniveau über mehrere Tage ohne erforderliche Anpassungen durch den Patienten oder Arzt.

Andere Namen:
  • Spiracur SNaP Wundversorgungssystem
  • SCHNAPP
  • Das SNaP-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Beschwerden über Gerätenutzung und -betrieb
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNaP-113009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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