Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы ухода за раной SNaP

29 июля 2022 г. обновлено: 3M

Послепродажная клиническая оценка системы ухода за ранами Spiracur SNaP

Целью данного исследования является оценка эффективности усовершенствований конструкции системы ухода за раной Spiracur SNaP. В этом исследовании проспективно оценивается безопасность и эффективность текущих и новых итераций дизайна компонентов системы ухода за ранами Spiracur SNaP, одобренной FDA, с целью оптимизации безопасности, эффективности и производительности системы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Соединенные Штаты, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рана < 10 см в наибольшем диаметре
  • Пациент >18 лет
  • Желание и возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с раневым целлюлитом
  • Пациенты с толстым струпом на основании раны после санации
  • Пациенты с ранами, расположенными в области, не поддающейся формированию герметичного шва.
  • Язвы, вызванные воспалительными состояниями, такими как пиодермагангреноз, ревматоидный артрит, васкулит, криоглобулинемия, некробиослипоидный диабет, волчанка или панкреатический панникулит, криофибриногенемия, кальциноз кожи, склеродермия, синдром Рейно.
  • У пациента нелеченный остеомиелит
  • У пациента аллергия на средства по уходу за ранами.
  • Раны пациента с открытыми кровеносными сосудами, не подходящие для терапии отрицательным давлением
  • Беременные пациенты или пациенты с подозрением на беременность
  • Субъект активно участвует в других клинических испытаниях, противоречащих текущему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Щелчок
Одноразовая система для лечения ран с отрицательным давлением с механическим приводом SNaP
Устройство: Система ухода за раной SNaP

Вмешательство представляет собой терапию ран отрицательным давлением (NPWT) с помощью системы Spiracur SNaP Wound Care для лечения различных острых и хронических ран, включая пролежни, травматические раны, диабетические язвы стопы, язвы венозного застоя и кожные трансплантаты.

Система Spiracur SNaP Wound Care весит менее 4 унций, в ней не используется электрический насос (устройство не имеет деталей с электрическим приводом), она полностью одноразовая после использования и предназначена для особенно небольших хронических ран, требующих расширенного ухода за ранами. Он обеспечивает NPWT при постоянном уровне давления в течение нескольких дней без необходимости каких-либо корректировок со стороны пациента или врача.

Другие имена:
  • Система для ухода за ранами Spiracur SNaP
  • Щелчок
  • Система SNAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота жалоб на использование и работу устройства
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3M

Следователи

  • Главный следователь: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNaP-113009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться