SNaP 상처 치료 시스템의 임상 평가
2022년 7월 29일 업데이트: 3M
Spiracur SNaP 상처 치료 시스템의 시판 후 임상 평가
이 연구의 목적은 Spiracur SNaP Wound Care System의 디자인 개선 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 안전성, 효능 및 시스템 성능을 최적화하기 위해 FDA 승인 Spiracur SNaP 상처 관리 시스템 구성 요소의 현재 및 새로운 설계 반복의 안전성과 효능을 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Daly City, California, 미국, 94015
- San Francisco Center for Advanced Wound Care
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Daly City, California, 미국, 94015
- The SF Center For Advanced Wound Care At
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 10cm 미만인 상처
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 상처 관련 봉와직염 환자
- 괴사 조직 제거 후 상처 기부에 두꺼운 가피가 있는 환자
- 밀폐를 형성할 수 없는 부위에 상처가 있는 환자
- 농피암종, 류마티스성 관절염, 혈관염, 한랭글로불린혈증, 괴사지질당당뇨병, 루푸스 또는 췌장 지방층염, 한랭섬유원혈증, 피부 석회화, 피부경화증, 레이노 증후군과 같은 염증성 질환으로 인한 궤양
- 환자는 치료되지 않은 골수염이 있습니다.
- 환자는 상처 관리 제품에 알레르기가 있습니다.
- 음압 요법에 적합하지 않은 혈관이 노출된 환자 상처
- 임신 또는 임신이 의심되는 환자
- 현재 연구와 충돌하는 다른 임상 시험에 적극적으로 참여하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스냅
SNaP 일회용 기계 구동 음압 상처 치료 시스템
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중재는 욕창, 외상 상처, 당뇨병성 족부 궤양, 정맥 울혈 궤양 및 피부 이식을 포함한 다양한 급성 및 만성 상처 치료를 위한 Spiracur SNaP Wound Care 시스템을 사용한 음압 상처 치료(NPWT)입니다. Spiracur SNaP Wound Care 시스템은 무게가 4온스 미만이고 전기 펌프를 사용하지 않으며(장치에는 전기 구동 부품이 없음) 사용 후 완전히 일회용이며 고급 상처 관리가 필요한 특히 작은 만성 상처를 위해 설계되었습니다. 환자나 임상의가 필요로 하는 조정 없이 며칠 동안 일정한 압력 수준에서 NPWT를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기기 사용 및 작동에 대한 불만 빈도
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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