Evaluación clínica del sistema de cuidado de heridas SNaP
29 de julio de 2022 actualizado por: 3M
Evaluación clínica posterior a la comercialización del sistema de cuidado de heridas Spiracur SNaP
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las mejoras en el diseño del Spiracur SNaP Wound Care System.
Este estudio evalúa prospectivamente la seguridad y la eficacia de las iteraciones de diseño actuales y nuevas de los componentes del Spiracur SNaP Wound Care System aprobado por la FDA para optimizar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- San Francisco Center for Advanced Wound Care
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Daly City, California, Estados Unidos, 94015
- The SF Center For Advanced Wound Care At
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida < 10 cm en su diámetro mayor
- Paciente > 18 años
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con celulitis relacionada con heridas
- Pacientes con escara gruesa en la base de la herida después del desbridamiento
- Pacientes con heridas ubicadas en un área que no es susceptible de formar un sello hermético.
- Úlceras debidas a condiciones inflamatorias como piodermagangrenosum, artritis reumatoide, vasculitis, crioglobulinemia, necrobiosislipoidicadiabeticorum, lupus o paniculitis pancreática, criofibrinogenemia, calcinosis cutis, esclerodermia, síndrome de Raynaud
- El paciente tiene osteomielitis no tratada.
- El paciente es alérgico a los productos para el cuidado de heridas.
- Heridas de pacientes con vasos sanguíneos expuestos no aptos para terapia de presión negativa
- Pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo
- Sujeto que participa activamente en otros ensayos clínicos que entran en conflicto con el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quebrar
Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa, desechable y accionado mecánicamente SNaP
|
La intervención es la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) con el sistema Spiracur SNaP Wound Care para el tratamiento de una variedad de heridas agudas y crónicas, incluidas las úlceras por presión, las heridas por trauma, las úlceras del pie diabético, las úlceras por estasis venosa y los injertos de piel. El sistema Spiracur SNaP Wound Care pesa menos de 4 onzas, no utiliza una bomba eléctrica (el dispositivo no tiene partes eléctricas), es completamente desechable después de su uso y está diseñado para heridas crónicas particularmente pequeñas que requieren un manejo avanzado del cuidado de heridas. Suministra NPWT a un nivel de presión constante durante varios días sin necesidad de ajustes por parte del paciente o el médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de quejas sobre el uso y funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Heridas y Lesiones
- Úlcera varicosa
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- SNaP-113009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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