SNaP-haavanhoitojärjestelmän kliininen arviointi
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 3M
Spiracur SNaP -haavanhoitojärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spiracur SNaP -haavanhoitojärjestelmän suunnitteluparannuksien tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti FDA:n hyväksymän Spiracur SNaP -haavanhoitojärjestelmän komponenttien nykyisten ja uusien suunnitteluiteraatioiden turvallisuutta ja tehokkuutta turvallisuuden, tehokkuuden ja järjestelmän suorituskyvyn optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- San Francisco Center for Advanced Wound Care
-
Daly City, California, Yhdysvallat, 94015
- The SF Center For Advanced Wound Care At
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haava halkaisijaltaan < 10 cm
- Potilas > 18-vuotias
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavaan liittyvä selluliitti
- Potilaat, joilla haavan tyvessä on paksua haavanpoistoa
- Potilaat, joilla on haavoja alueella, joka ei pysty muodostamaan ilmatiivistä tiivistettä
- Tulehduksellisista tiloista johtuvat haavat, kuten pyodermagangrenosum, nivelreuma, vaskuliitti, kryoglobulinemia, necrobiosislipoidicadiabeticorum, lupus tai haimapannikuliitti, kryofibrinogenemia, calcinosis cutis, skleroderma, Raynaudin oireyhtymä
- Potilaalla on hoitamaton osteomyeliitti
- Potilas on allerginen haavanhoitotuotteille
- Potilaan haavat, joissa verisuonet ovat paljaana, eivät sovellu alipainehoitoon
- Raskaana olevat tai raskautta epäilevät potilaat
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat ristiriidassa nykyisen tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napsahtaa
SNaP kertakäyttöinen, mekaanisesti toimiva negatiivinen painehaavahoitojärjestelmä
|
Interventio on negatiivinen painehaavahoito (NPWT) Spiracur SNaP Wound Care -järjestelmällä erilaisten akuuttien ja kroonisten haavojen hoitoon, mukaan lukien painehaavat, traumahaavat, diabeettiset jalkahaavat, laskimoiden staasihaavat ja ihosiirteet. Spiracur SNaP -haavanhoitojärjestelmä painaa alle 4 unssia, ei käytä sähköpumppua (laitteessa ei ole sähkökäyttöisiä osia), se on täysin kertakäyttöinen käytön jälkeen ja on suunniteltu erityisen pienille kroonisille haavoille, jotka vaativat edistynyttä haavanhoitoa. Se tuottaa NPWT:n vakiopainetasolla useiden päivien ajan ilman, että potilas tai lääkäri tarvitsee tarvittavia säätöjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen käyttöä ja toimintaa koskevien valitusten tiheys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Suonikohjut
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Haavat ja vammat
- Suonikohju haava
- Painehaava
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNaP-113009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .