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Avaliação Clínica do Sistema de Tratamento de Feridas SNaP

29 de julho de 2022 atualizado por: 3M

Avaliação clínica pós-comercialização do Spiracur SNaP Wound Care System

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das melhorias de design do Spiracur SNaP Wound Care System. Este estudo avalia prospectivamente a segurança e a eficácia das iterações de design atuais e novas dos componentes do Spiracur SNaP Wound Care System, aprovado pela FDA, a fim de otimizar a segurança, a eficácia e o desempenho do sistema.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Estados Unidos, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ferida < 10 cm no maior diâmetro
  • Paciente > 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com celulite relacionada à ferida
  • Pacientes com escara espessa na base da ferida após desbridamento
  • Pacientes com feridas localizadas em uma área não passível de formar uma vedação hermética
  • Úlceras devido a condições inflamatórias, como piodermagangrenoso, artrite reumatóide, vasculite, crioglobulinemia, necrobioselipoídica diabética, lúpus ou paniculite pancreática, criofibrinogenemia, calcinose cutânea, esclerodermia, síndrome de Raynaud
  • Paciente tem osteomielite não tratada
  • O paciente é alérgico a produtos para tratamento de feridas
  • Feridas de pacientes com vasos sanguíneos expostos não adequados para terapia de pressão negativa
  • Pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez
  • Sujeito participando ativamente de outros ensaios clínicos que entram em conflito com o estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Foto
SNaP descartável, sistema de terapia de feridas de pressão negativa alimentado mecanicamente
Dispositivo: SNaP Sistema de Tratamento de Feridas

A intervenção é a terapia de feridas por pressão negativa (NPWT) com o sistema Spiracur SNaP Wound Care para o tratamento de uma variedade de feridas agudas e crônicas, incluindo úlceras de pressão, feridas traumáticas, úlceras de pé diabético, úlceras de estase venosa e enxertos de pele.

O sistema Spiracur SNaP Wound Care pesa menos de 4 onças, não utiliza uma bomba elétrica (o dispositivo não possui peças acionadas eletricamente), é totalmente descartável após o uso e foi projetado para feridas crônicas particularmente pequenas que requerem gerenciamento avançado de tratamento de feridas. Ele fornece NPWT em um nível de pressão constante durante vários dias sem nenhum ajuste necessário por parte do paciente ou do médico.

Outros nomes:
  • Spiracur SNaP Sistema de Tratamento de Feridas
  • Foto
  • O Sistema SNaP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de reclamações sobre uso e operação do dispositivo
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNaP-113009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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