Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SNaP-sårplejesystemet

29. juli 2022 opdateret af: 3M

Post-market klinisk evaluering af Spiracur SNaP sårplejesystemet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​designforbedringer af Spiracur SNaP sårplejesystemet. Denne undersøgelse evaluerer prospektivt sikkerheden og effektiviteten af ​​nuværende og nye designgentagelser af komponenter i det FDA-godkendte Spiracur SNaP sårplejesystem for at optimere sikkerhed, effektivitet og systemydelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Forenede Stater, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sår < 10 cm i største diameter
  • Patient >18 år
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sårrelateret cellulitis
  • Patienter med tyk skorpe ved sårbasis efter debridering
  • Patienter med sår placeret i et område, der ikke er modtageligt for at danne en lufttæt forsegling
  • Sår på grund af inflammatoriske tilstande såsom pyodermagangrenosum, reumatoid arthritis, vaskulitis, kryoglobulinæmi, necrobiosislipoidicadiabeticorum, lupus eller pancreatisk panniculitis, cryofibrinogenemia, calcinosis cutis, sklerodermi, Raynauds syndrom
  • Patienten har ubehandlet osteomyelitis
  • Patienten er allergisk over for sårplejeprodukter
  • Patientsår med blottede blodkar er ikke egnet til undertryksbehandling
  • Gravide eller graviditetsmistænkte patienter
  • Forsøgsperson, der deltager aktivt i andre kliniske forsøg, der er i konflikt med den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNaP
SNaP engangs, mekanisk drevet Negative Pressure Wound Therapy System
Enhed: SNaP sårplejesystem

Interventionen er negativt tryksårterapi (NPWT) med Spiracur SNaP Wound Care-systemet til behandling af en række akutte og kroniske sår, herunder tryksår, traumesår, diabetiske fodsår, venøse stasisår og hudtransplantater.

Spiracur SNaP Wound Care-systemet vejer mindre end 4 ounce, bruger ikke en elektrisk pumpe (enheden har ingen elektrisk drevne dele), er til engangsbrug efter brug og er designet til særligt små kroniske sår, der kræver avanceret sårplejebehandling. Den leverer NPWT ved et konstant trykniveau over flere dage uden krævede justeringer af patienten eller klinikeren.

Andre navne:
  • Spiracur SNaP sårplejesystem
  • SNaP
  • SNaP-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af klager over enhedens brug og drift
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNaP-113009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner