Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av SNaP-sårpleiesystemet

29. juli 2022 oppdatert av: 3M

Klinisk evaluering etter markedet av Spiracur SNaP sårpleiesystem

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av designforbedringer av Spiracur SNaP sårpleiesystem. Denne studien evaluerer prospektivt sikkerheten og effektiviteten til nåværende og nye designgjentakelser av komponenter i det FDA-godkjente Spiracur SNaP sårpleiesystemet for å optimalisere sikkerhet, effektivitet og systemytelse.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Forente stater, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sår < 10 cm i største diameter
  • Pasient >18 år
  • Villig og i stand til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sårrelatert cellulitt
  • Pasienter med tykke sårskorper etter debridering
  • Pasienter med sår lokalisert i et område som ikke kan danne en lufttett forsegling
  • Sår på grunn av inflammatoriske tilstander som pyodermagangrenosum, revmatoid artritt, vaskulitt, kryoglobulinemi, necrobiosislipoidicadiabeticorum, lupus eller pankreatisk pannikulitt, kryofibrinogenemi, calcinosis cutis, sklerodermi, Raynauds syndrom
  • Pasienten har ubehandlet osteomyelitt
  • Pasienten er allergisk mot sårpleieprodukter
  • Pasientsår med blottlagte blodårer er ikke egnet for undertrykksbehandling
  • Gravide eller mistenkte graviditet
  • Subjekt som deltar aktivt i andre kliniske studier som er i konflikt med den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SNaP
SNaP engangs, mekanisk drevet negativt trykk sårterapisystem
Enhet: SNaP sårpleiesystem

Intervensjonen er negativt trykksårterapi (NPWT) med Spiracur SNaP Wound Care-systemet for behandling av en rekke akutte og kroniske sår inkludert trykksår, traumesår, diabetiske fotsår, venøse stasisår og hudtransplantasjoner.

Spiracur SNaP Wound Care-systemet veier mindre enn 4 gram, bruker ikke en elektrisk pumpe (enheten har ingen elektrisk drevne deler), er helt til engangsbruk etter bruk, og er designet for spesielt små kroniske sår som krever avansert sårbehandling. Den leverer NPWT ved et konstant trykknivå over flere dager uten nødvendige justeringer av pasienten eller klinikeren.

Andre navn:
  • Spiracur SNaP sårpleiesystem
  • SNaP
  • SNaP-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av klager på bruk og drift av enheten
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNaP-113009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere