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Valutazione clinica del sistema di cura delle ferite SNaP

29 luglio 2022 aggiornato da: 3M

Valutazione clinica post-commercializzazione del sistema per la cura delle ferite Spiracur SNaP

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei miglioramenti del design del sistema Spiracur SNaP Wound Care. Questo studio valuta in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia delle iterazioni di progettazione attuali e nuove dei componenti del sistema di cura delle ferite Spiracur SNaP approvato dalla FDA al fine di ottimizzare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del sistema.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Stati Uniti, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita < 10 cm di diametro massimo
  • Paziente di età >18 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cellulite correlata alla ferita
  • Pazienti con escara spessa alla base della ferita dopo lo sbrigliamento
  • Pazienti con ferite situate in un'area non suscettibile di formare un sigillo ermetico
  • Ulcere dovute a condizioni infiammatorie come piodermagangrenoso, artrite reumatoide, vasculite, crioglobulinemia, necrobiosislipoidicadiabeticorum, lupus o panniculite pancreatica, criofibrinogenemia, calcinosi cutanea, sclerodermia, sindrome di Raynaud
  • Il paziente ha un'osteomielite non trattata
  • Il paziente è allergico ai prodotti per la cura delle ferite
  • Ferite del paziente con vasi sanguigni esposti non adatte alla terapia a pressione negativa
  • Pazienti in gravidanza o sospetta gravidanza
  • Soggetto che partecipa attivamente ad altri studi clinici che sono in conflitto con lo studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Affrettato
Sistema di terapia delle ferite a pressione negativa monouso SNaP, alimentato meccanicamente
Dispositivo: Sistema di cura delle ferite SNaP

L'intervento è la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) con il sistema Spiracur SNaP Wound Care per il trattamento di una varietà di ferite acute e croniche tra cui ulcere da pressione, ferite da trauma, ulcere del piede diabetico, ulcere da stasi venosa e innesti cutanei.

Il sistema Spiracur SNaP Wound Care pesa meno di 4 once, non utilizza una pompa elettrica (il dispositivo non ha parti alimentate elettricamente), è completamente monouso dopo l'uso ed è progettato per ferite croniche particolarmente piccole che richiedono una gestione avanzata della cura delle ferite. Fornisce NPWT a un livello di pressione costante per diversi giorni senza che siano necessarie regolazioni da parte del paziente o del medico.

Altri nomi:
  • Sistema di cura delle ferite Spiracur SNaP
  • Affrettato
  • Il sistema SNAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei reclami sull'uso e il funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3M

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNaP-113009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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