Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému péče o rány SNaP

29. července 2022 aktualizováno: 3M

Klinické hodnocení po uvedení na trh systému péče o rány Spiracur SNaP

Účelem této studie je posoudit účinnost konstrukčních vylepšení systému Spiracur SNaP Wound Care System. Tato studie prospektivně hodnotí bezpečnost a účinnost současných a nových designových iterací komponent systému Spiracur SNaP Wound Care System schváleného FDA s cílem optimalizovat bezpečnost, účinnost a výkonnost systému.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Spojené státy, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rána < 10 cm v největším průměru
  • Pacient starší 18 let
  • Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s celulitidou související s ranou
  • Pacienti se silnou escharou na spodině rány po debridementu
  • Pacienti s ranami umístěnými v oblasti, kde nelze vytvořit vzduchotěsný uzávěr
  • Vředy způsobené zánětlivými stavy, jako je pyodermagangrenosum, revmatoidní artritida, vaskulitida, kryoglobulinémie, necrobiosislipoidicadiabeticorum, lupus nebo pankreatická panikulitida, kryofibrinogenemie, kalcinóza cutis, sklerodermie, Raynaudův syndrom
  • Pacient má neléčenou osteomyelitidu
  • Pacient je alergický na přípravky pro péči o rány
  • Rány pacienta s obnaženými cévami nevhodné pro terapii podtlakem
  • Těhotné pacientky nebo pacientky s podezřením na těhotenství
  • Subjekt se aktivně účastní jiných klinických studií, které jsou v rozporu se současnou studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNaP
Jednorázový, mechanicky poháněný systém negativní tlakové terapie ran SNaP
Přístroj: Systém péče o rány SNaP

Intervencí je podtlaková terapie ran (NPWT) se systémem Spiracur SNaP Wound Care pro léčbu různých akutních a chronických ran včetně dekubitů, traumatických ran, vředů na diabetické noze, vředů ze stáze žil a kožních štěpů.

Systém Spiracur SNaP Wound Care váží méně než 4 unce, nevyužívá elektrické čerpadlo (zařízení nemá žádné elektricky napájené části), je po použití plně jednorázové a je určen pro zvláště malé chronické rány, které vyžadují pokročilou péči o rány. Poskytuje NPWT při konstantní úrovni tlaku po několik dní bez jakýchkoli požadovaných úprav ze strany pacienta nebo lékaře.

Ostatní jména:
  • Systém péče o rány Spiracur SNaP
  • SNaP
  • Systém SNaP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost stížností na používání a provoz zařízení
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3M

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNaP-113009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit