Klinische evaluatie van het SNaP-wondverzorgingssysteem
29 juli 2022 bijgewerkt door: 3M
Klinische evaluatie na het op de markt brengen van het Spiracur SNaP-wondverzorgingssysteem
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ontwerpverbeteringen van het Spiracur SNaP-wondverzorgingssysteem te beoordelen.
Deze studie evalueert prospectief de veiligheid en werkzaamheid van huidige en nieuwe ontwerpherhalingen van componenten van het door de FDA goedgekeurde Spiracur SNaP-wondzorgsysteem om de veiligheid, werkzaamheid en systeemprestaties te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
- San Francisco Center for Advanced Wound Care
-
Daly City, California, Verenigde Staten, 94015
- The SF Center For Advanced Wound Care At
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wond < 10 cm in grootste diameter
- Patiënt >18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met wondgerelateerde cellulitis
- Patiënten met een dikke korst aan de basis van de wond na debridement
- Patiënten met wonden in een gebied dat niet luchtdicht kan worden afgesloten
- Zweren als gevolg van inflammatoire aandoeningen zoals pyodermagangrenosum, reumatoïde artritis, vasculitis, cryoglobulinemie, necrobiosislipoidicadiabeticorum, lupus of pancreas panniculitis, cryofibrinogenemie, calcinosis cutis, sclerodermie, syndroom van Raynaud
- Patiënt heeft onbehandelde osteomyelitis
- Patiënt is allergisch voor wondverzorgingsproducten
- Patiëntwonden met blootliggende bloedvaten niet geschikt voor onderdruktherapie
- Zwangere of zwangerschap-verdachte patiënten
- Proefpersoon die actief deelneemt aan andere klinische onderzoeken die in strijd zijn met het huidige onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNAP
SNaP wegwerpbaar, mechanisch aangedreven wondtherapiesysteem voor negatieve druk
|
De interventie is negatieve drukwondtherapie (NPWT) met het Spiracur SNaP Wound Care-systeem voor de behandeling van een verscheidenheid aan acute en chronische wonden, waaronder decubituswonden, traumawonden, diabetische voetulcera, veneuze stasisulcera en huidtransplantaten. Het Spiracur SNaP-wondverzorgingssysteem weegt minder dan 4 ons, maakt geen gebruik van een elektrische pomp (het apparaat heeft geen elektrisch aangedreven onderdelen), is na gebruik volledig wegwerpbaar en is ontworpen voor bijzonder kleine chronische wonden die geavanceerd wondzorgbeheer vereisen. Het levert gedurende meerdere dagen NPWT op een constant drukniveau zonder enige vereiste aanpassingen door de patiënt of arts.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van klachten over het gebruik en de werking van het apparaat
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Beenzweer
- Huidzweer
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetische neuropathieën
- Voet ziekten
- Spataderen
- Diabetische voet
- Voetzweer
- Zweer
- Wonden en verwondingen
- Spataderzweer
- Decubitus
Andere studie-ID-nummers
- SNaP-113009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .