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Évaluation clinique du système de soin des plaies SNaP

29 juillet 2022 mis à jour par: 3M

Évaluation clinique post-commercialisation du système de soin des plaies Spiracur SNaP

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des améliorations de conception du système de soin des plaies Spiracur SNaP. Cette étude évalue de manière prospective la sécurité et l'efficacité des itérations de conception actuelles et nouvelles des composants du système de soin des plaies Spiracur SNaP approuvé par la FDA afin d'optimiser la sécurité, l'efficacité et les performances du système.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, États-Unis, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaie < 10 cm de plus grand diamètre
  • Patient > 18 ans
  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de cellulite liée à la plaie
  • Patients présentant une escarre épaisse à la base de la plaie après le débridement
  • Patients présentant des plaies situées dans une zone non propice à la formation d'un joint étanche à l'air
  • Ulcères dus à des affections inflammatoires telles que pyodermagangrenosum, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, cryoglobulinémie, nécrobiose lipoïdique diabétique, lupus ou panniculite pancréatique, cryofibrinogénémie, calcinose cutanée, sclérodermie, syndrome de Raynaud
  • Le patient a une ostéomyélite non traitée
  • Le patient est allergique aux produits de soin des plaies
  • Plaies du patient avec des vaisseaux sanguins exposés ne convenant pas à la thérapie par pression négative
  • Patientes enceintes ou suspectes de grossesse
  • Sujet participant activement à d'autres essais cliniques qui entrent en conflit avec l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instantané
Système de traitement des plaies par pression négative jetable SNaP
Dispositif: Système de soin des plaies SNaP

L'intervention est la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) avec le système Spiracur SNaP Wound Care pour le traitement d'une variété de plaies aiguës et chroniques, y compris les ulcères de pression, les plaies traumatiques, les ulcères du pied diabétique, les ulcères de stase veineuse et les greffes de peau.

Le système Spiracur SNaP Wound Care pèse moins de 4 onces, n'utilise pas de pompe électrique (l'appareil n'a pas de pièces alimentées électriquement), est entièrement jetable après utilisation et est conçu pour les plaies chroniques particulièrement petites qui nécessitent une gestion avancée des soins des plaies. Il délivre une TPN à un niveau de pression constant pendant plusieurs jours sans aucun ajustement requis par le patient ou le clinicien.

Autres noms:
  • Système de soin des plaies Spiracur SNaP
  • Instantané
  • Le système SNaP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des plaintes concernant l'utilisation et le fonctionnement de l'appareil
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNaP-113009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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