Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu leczenia ran SNaP

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: 3M

Ocena kliniczna po wprowadzeniu na rynek systemu do pielęgnacji ran Spiracur SNaP

Celem tego badania jest ocena skuteczności udoskonaleń konstrukcyjnych Spiracur SNaP Wound Care System. Niniejsze badanie ma na celu prospektywną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obecnych i nowych iteracji konstrukcyjnych elementów zatwierdzonego przez FDA systemu do pielęgnacji ran Spiracur SNaP w celu optymalizacji bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności systemu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • San Francisco Center for Advanced Wound Care
      • Daly City, California, Stany Zjednoczone, 94015
        • The SF Center For Advanced Wound Care At

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rana < 10 cm w największej średnicy
  • Pacjent >18 lat
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem tkanki łącznej związanym z raną
  • Pacjenci z grubym strupem u podstawy rany po oczyszczeniu rany
  • Pacjenci z ranami zlokalizowanymi w okolicy nienadające się do hermetycznego uszczelnienia
  • Wrzody spowodowane stanami zapalnymi, takimi jak piodermagangrenosum, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, krioglobulinemia, necrobiosislipoidicacukrzyca, toczeń lub zapalenie tkanki podskórnej trzustki, kriofibrynogenemia, zwapnienie skóry, twardzina skóry, zespół Raynauda
  • Pacjent ma nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Pacjent jest uczulony na produkty do pielęgnacji ran
  • Rany pacjenta z odsłoniętymi naczyniami krwionośnymi nie nadają się do terapii podciśnieniowej
  • Pacjenci w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
  • Uczestnik aktywnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych, które są sprzeczne z bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pstryknąć
Jednorazowy, napędzany mechanicznie system terapii podciśnieniowej SNaP
Urządzenie: System opatrywania ran SNaP

Interwencją jest podciśnieniowa terapia ran (NPWT) z systemem Spiracur SNaP Wound Care do leczenia różnych ostrych i przewlekłych ran, w tym odleżyn, ran urazowych, owrzodzeń stopy cukrzycowej, owrzodzeń żylnych i przeszczepów skóry.

System Spiracur SNaP Wound Care waży mniej niż 4 uncje, nie wykorzystuje pompy elektrycznej (urządzenie nie ma części zasilanych elektrycznie), jest w pełni jednorazowy po użyciu i jest przeznaczony do szczególnie małych ran przewlekłych wymagających zaawansowanego leczenia ran. Zapewnia NPWT przy stałym poziomie ciśnienia przez kilka dni bez żadnych wymaganych regulacji przez pacjenta lub lekarza.

Inne nazwy:
  • System opatrywania ran Spiracur SNaP
  • Pstryknąć
  • System SNaP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość reklamacji dotyczących użytkowania i działania urządzenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristine K Nemes, DPM, Seton Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNaP-113009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj