CMAC デバイスを使用した不安定な頸椎を持つ患者の挿管
2016年2月11日 更新者：Roya Yumul, M.D.,PhD.、Cedars-Sinai Medical Center
不安定な頸椎を有する患者における気管挿管と気管支鏡検査を比較する無作為化前向き研究
この研究の目的は、CMAC デバイスによる気管挿管が、不安定な頸椎を有する患者における気管支ファイバースコープによる挿管と比較して、挿管に必要な時間を短縮するかどうかを評価することです。
CMAC 装置と光ファイバー気管支鏡の両方が現在、頸椎損傷患者の挿管における標準治療で一般的に使用されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- C脊椎損傷の結果として不安定な頸椎を有する患者。
- -全身麻酔下で入院外科手術を受ける予定の患者。
- -インフォームドコンセント文書に署名する意欲と能力。
- 18～80歳。
- ASA クラス I ～ III の成人の男女
除外基準:
- 意識下での光ファイバー挿管が必要な重大な気道リスクがあるとみなされる患者。
- -口腔咽頭がんまたは再建手術の既往歴のある患者。
- 緊急手術。
- -研究の実施を妨げる可能性のあるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CMAC デバイス
CMAC 挿管装置の気管挿管が成功するまでの時間。
|
CMAC デバイス
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：光ファイバー気管支鏡
光ファイバー気管支鏡 気管挿管を成功させるための挿管装置の時間。
|
光ファイバー気管支鏡装置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿管時間 (秒)
時間枠：3分
|
喉頭鏡ブレードの最初の挿入から気管チューブの留置までの時間 (秒)
|
3分
|
|
気管チューブの配置を確認する時間
時間枠：最大 3 分
|
喉頭鏡ブレードの最初の挿入から CO2 波形で確認するまでの時間 (秒単位)
|
最大 3 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
声門の可視化にかかる時間 (秒)
時間枠：1分
|
声門の視覚化を取得する時間 (秒): 挿管手順の開始時の声門のビュー。
(約 1 分) 声門 (喉頭の上部にある声帯の間の開口部) 不安定な頸椎を持つ患者の 2 つのデバイス間の視覚化の比較。
|
1分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。