Intubace pacientů s nestabilní krční páteří pomocí zařízení CMAC
11. února 2016 aktualizováno: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Randomizovaná prospektivní studie k porovnání tracheální intubace se zařízením CMAC s fibrooptickou bronchoskopií u pacientů s nestabilní krční páteří
Účelem této studie je vyhodnotit, zda tracheální intubace s CMAC zařízením zkracuje dobu potřebnou k intubaci ve srovnání s intubací s fibrooptickým bronchoskopem u pacientů s nestabilní krční páteří.
Jak přístroj CMAC, tak bronchoskop s optickým vláknem se v současné době běžně používají ve standardní péči při intubaci pacientů s poraněním krční páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nestabilní krční páteří v důsledku poranění C-páteře.
- Pacienti plánovaní podstoupit chirurgické zákroky na lůžku v celkové anestezii.
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas.
- 18-80 let věku.
- Dospělí ASA třídy I - III obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u nichž se předpokládá, že mají významné riziko pro dýchací cesty, vyžadují intubaci z optických vláken v bdělém stavu.
- Pacienti s anamnézou orálně-faryngeálního karcinomu nebo rekonstrukční chirurgie.
- Pohotovostní operace.
- Jakékoli další podmínky, které mohou narušovat provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zařízení CMAC
Doba intubačního zařízení CMAC k dosažení úspěšné tracheální intubace.
|
Zařízení CMAC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vláknový bronchoskop
Fiberoptic bronchoskop Doba intubačního zařízení k dosažení úspěšné tracheální intubace.
|
Fiberoptic bronchoskop zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace (sekundy)
Časové okno: 3 minuty
|
Časy (sekundy) od počátečního zavedení lopatky laryngoskopu do umístění tracheální trubice
|
3 minuty
|
|
Je čas potvrdit umístění tracheální trubice
Časové okno: až 3 minuty
|
Je to čas (v sekundách) po prvním vložení čepele laryngoskopu k potvrzení pomocí křivky CO2
|
až 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na získání vizualizace Glottis (sekundy)
Časové okno: 1 minuta
|
Čas na získání vizualizace glottis (sekundy): Pohled na glottis během začátku intubace.
(cca 1 minuta) Glottická (otvor mezi hlasivkami v horní části hrtanu) vizualizační srovnání mezi dvěma přístroji u pacientů s nestabilní krční páteří.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00019845
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .