Intubatie van patiënten met een onstabiele cervicale wervelkolom met behulp van het CMAC-apparaat
11 februari 2016 bijgewerkt door: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center
Een gerandomiseerde prospectieve studie om tracheale intubatie met het CMAC-apparaat te vergelijken met glasvezelbronchoscopie bij patiënten met een onstabiele cervicale wervelkolom
Het doel van deze studie is om te evalueren of tracheale intubatie met het CMAC-apparaat de tijd die nodig is voor intubatie verkort in vergelijking met intubatie met de fiberoptische bronchoscoop bij patiënten met een onstabiele cervicale wervelkolom.
Zowel het CMAC-apparaat als de vezeloptische bronchoscoop worden momenteel algemeen gebruikt in standaardzorgpraktijken bij de intubatie van patiënten met letsel aan de cervicale wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een onstabiele cervicale wervelkolom als gevolg van C-wervelkolomletsel.
- Patiënten die gepland zijn om intramurale chirurgische ingrepen te ondergaan onder algemene anesthesie.
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- 18-80 jaar oud.
- ASA Klasse I - III volwassenen van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze een aanzienlijk luchtwegrisico lopen om wakkere glasvezelintubatie noodzakelijk te maken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van orale-farynxkanker of reconstructieve chirurgie.
- Spoedoperaties.
- Alle andere omstandigheden die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: CMAC-apparaat
CMAC Intubating device tijd om succesvolle tracheale intubatie te bereiken.
|
CMAC-apparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glasvezel bronchoscoop
Fiberoptische bronchoscoop Intubatieapparaat tijd om succesvolle tracheale intubatie te bereiken.
|
Glasvezelbronchoscoopapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatietijd (seconden)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Tijden (seconden) vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad tot het plaatsen van de tracheatube
|
3 minuten
|
|
Tijd om de plaatsing van de tracheatube te bevestigen
Tijdsspanne: tot 3 minuten
|
Het is de tijd (in seconden) na het voor het eerst inbrengen van het laryngoscoopblad om te bevestigen met de CO2-golfvorm
|
tot 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om Glottis-visualisatie te verkrijgen (seconden)
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Tijd om glottisvisualisatie te verkrijgen (seconden): weergave van de glottis tijdens het begin van de intubatieprocedure.
(ongeveer 1 minuut) Glottic (de opening tussen de stembanden in het bovenste deel van het strottenhoofd) visualisatievergelijking tussen de twee apparaten bij patiënten met een onstabiele cervicale wervelkolom.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00019845
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .