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Intubation von Patienten mit instabiler Halswirbelsäule mit dem CMAC-Gerät

11. Februar 2016 aktualisiert von: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Eine randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der trachealen Intubation mit dem CMAC-Gerät mit der faseroptischen Bronchoskopie bei Patienten mit instabiler Halswirbelsäule

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die tracheale Intubation mit dem CMAC-Gerät die für die Intubation erforderliche Zeit im Vergleich zur Intubation mit dem faseroptischen Bronchoskop bei Patienten mit instabiler Halswirbelsäule verkürzt. Sowohl das CMAC-Gerät als auch das faseroptische Bronchoskop werden derzeit üblicherweise in Standardbehandlungspraxen bei der Intubation von Patienten mit Verletzungen der Halswirbelsäule verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer instabilen Halswirbelsäule als Folge einer C-Wirbelsäulenverletzung.
  • Patienten, bei denen ein stationärer chirurgischer Eingriff unter Vollnarkose geplant ist.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • 18-80 Jahre alt.
  • Erwachsene der ASA-Klassen I - III beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein erhebliches Risiko für die Atemwege besteht, erfordern eine Glasfaserintubation im Wachzustand.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Mund-Rachen-Krebs oder rekonstruktiver Chirurgie.
  • Notoperationen.
  • Alle anderen Bedingungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CMAC-Gerät
CMAC Intubationsvorrichtung Zeit, um eine erfolgreiche tracheale Intubation zu erreichen.
Gerät: CMAC
CMAC-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Fiberoptisches Bronchoskop
Fiberoptisches Bronchoskop Intubationsvorrichtung Zeit, um eine erfolgreiche tracheale Intubation zu erreichen.
Gerät: Fiberoptisches Bronchoskop
Fiberoptisches Bronchoskopgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit (Sekunden)
Zeitfenster: 3 Minuten
Zeiten (Sekunden) nach dem erstmaligen Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Platzierung des Trachealtubus
3 Minuten
Zeit, um die Platzierung des Trachealtubus zu bestätigen
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
Dies ist die Zeit (in Sekunden) nach dem erstmaligen Einführen des Laryngoskopspatels zur Bestätigung mit der CO2-Wellenform
bis zu 3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Erhalt der Glottis-Visualisierung (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Minute
Zeit bis zur Glottis-Visualisierung (Sekunden): Ansicht der Glottis zu Beginn des Intubationsverfahrens. (ca. 1 Minute) Glottic (die Öffnung zwischen den Stimmbändern im oberen Teil des Kehlkopfs) Visualisierungsvergleich zwischen den beiden Geräten bei Patienten mit instabiler Halswirbelsäule.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00019845

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