HCV における肝線維症の病期分類における音響放射力インパルスイメージングと一過性エラストグラフィーの比較
2012年5月21日 更新者：Johannes Vermehren、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
慢性C型肝炎患者における肝線維症の非侵襲的病期分類における一過性エラストグラフィーと比較した音響放射力インパルスイメージングのパフォーマンス
この研究では、C型慢性肝炎患者の肝線維症の鑑別における、音響放射力インパルス（ARFI）イメージングの一過性エラストグラフィー（FibroScan）と比較した有効性を評価します。肝生検を受ける予定の患者は、ARFIおよびFibroScan検査も受けます。 。
肝生検は参照方法として使用されます。
目標サンプルサイズは 433 です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main、ドイツ
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Hamburg、ドイツ
- Institut für Interdisziplinäre Medizin
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Hannover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ
- Universitatsklinikum Leipzig
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München、ドイツ
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～79歳の男性または女性
- 書面による同意
- 慢性C型肝炎感染症
- 過去6か月以内に肝生検が計画または実施された
- さらに、現在肝生検を受けていない肝硬変が証明されている患者 10 人/施設を含めることができます。
除外基準:
- 消費による病気（HIV感染症、悪性腫）
- HCVに関連する併存症（HBV、NASH、ヘモクロマトーシス、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性肝硬変）
- 肝生検と研究対象の間の抗ウイルス療法
- ペースメーカーまたは心臓除細動器
- 妊娠中または授乳中
- 肝移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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肝生検を参照標準として使用した慢性C型肝炎患者における肝線維症の評価における、音響放射力インパルス（ARFI）のAUROCの非劣性 - イメージングと一過性エラストグラフィー（フィブロスキャン）。
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ROC 曲線下面積 (AUROC) で測定される診断精度は、慢性 C 型肝炎に感染した患者の肝生検によって得られた組織像を参照方法として使用し、音響放射力インパルス (ARFI) - イメージングおよび一過性エラストグラフィー (フィブロスキャン) に対して計算されます。 ROC 曲線は、さまざまな線維症の段階を予測するためのすべての可能なカットオフ値の感度と 1 特異度をそれぞれ表します。
曲線下面積 (AUROC) および AUROC の 95 % CI が計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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ARFI イメージングおよび一過性エラストグラフィーの AUROC と FibroMax (肝線維化マーカー) の比較
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ARFI の AUROC および一過性エラストグラフィーとヨーロッパ肝線維症グループ マーカー (ELF) の比較
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肝線維症の評価のために AUROC を最適化するための非侵襲的方法の組み合わせの評価
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ARFI イメージングおよびトランジェント エラストグラフィーの測定失敗に関連する要因の評価
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結果の中心変動の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。