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Imagerie d'impulsion de force de rayonnement acoustique en comparaison avec l'élastographie transitoire pour la stadification de la fibrose hépatique dans le VHC

21 mai 2012 mis à jour par: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Performance de l'imagerie par impulsion de force de rayonnement acoustique par rapport à l'élastographie transitoire pour la stadification non invasive de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite C chronique

Cette étude évaluera l'efficacité de l'imagerie Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) par rapport à l'élastographie transitoire (FibroScan) pour différencier la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite C chronique. Les patients qui doivent subir une biopsie hépatique subiront également des tests ARFI et FibroScan. . La biopsie hépatique sera utilisée comme méthode de référence. La taille de l'échantillon cible est de 433.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hépatite C chronique

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Düsseldorf, Allemagne
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Allemagne
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Frankfurt am Main, Allemagne
    - Klinikum der J.W. Goethe-Universität
  - Hamburg, Allemagne
    - Institut für Interdisziplinäre Medizin
  - Hannover, Allemagne
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Allemagne
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - München, Allemagne
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
France
- - Bordeaux, France
    - Bordeaux University Hospital
Pays-Bas
- - Rotterdam, Pays-Bas
    - Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme, 18-79 ans
Consentement écrit
Infection chronique par l'hépatite C
Biopsie hépatique planifiée ou réalisée au cours des six derniers mois
De plus, 10 patients/centre présentant une cirrhose du foie avérée sans biopsie hépatique actuelle peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

Maladie de consommation (infection par le VIH, malignome)
Comorbidités associées au VHC (VHB, NASH, hémochromatose, cholangite sclérosante primitive, cirrhose biliaire primitive
Traitement antiviral entre la biopsie hépatique et l'inclusion dans l'étude
Pacemaker ou défibrillateur cardiaque
Grossesse ou allaitement
Transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure
Non-infériorité des AUROC de l'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imagerie à l'élastographie transitoire (Fibroscan) pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite C chronique en utilisant la biopsie hépatique comme norme de référence.	La précision diagnostique mesurée avec l'Aire sous la courbe ROC (AUROC) est calculée pour l'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging and Transient Elastography (Fibroscan) en utilisant l'histologie obtenue par biopsie hépatique comme méthode de référence chez les patients infectés par l'hépatite C chronique. La courbe ROC représente la sensibilité par rapport à la spécificité 1 pour toutes les valeurs seuils possibles pour la prédiction des différents stades de fibrose, respectivement. Les aires sous les courbes (AUROC) ainsi que l'IC à 95 % de l'AUROC sont calculés.

Mesure des résultats

Description de la mesure

Non-infériorité des AUROC de l'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imagerie à l'élastographie transitoire (Fibroscan) pour l'évaluation de la fibrose hépatique chez les patients atteints d'hépatite C chronique en utilisant la biopsie hépatique comme norme de référence.

La précision diagnostique mesurée avec l'Aire sous la courbe ROC (AUROC) est calculée pour l'Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging and Transient Elastography (Fibroscan) en utilisant l'histologie obtenue par biopsie hépatique comme méthode de référence chez les patients infectés par l'hépatite C chronique. La courbe ROC représente la sensibilité par rapport à la spécificité 1 pour toutes les valeurs seuils possibles pour la prédiction des différents stades de fibrose, respectivement. Les aires sous les courbes (AUROC) ainsi que l'IC à 95 % de l'AUROC sont calculés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Comparaison de l'AUROC de l'imagerie ARFI et de l'élastographie transitoire avec FibroMax (marqueur de la fibrose hépatique)
Comparaison de l'AUROC de l'ARFI et de l'élastographie transitoire avec le marqueur européen du groupe de la fibrose hépatique (ELF)
Évaluation d'une combinaison de méthodes non invasives pour optimiser AUROC pour l'évaluation de la fibrose hépatique
Évaluation des facteurs associés à l'échec de la mesure de l'ARFI-Imagerie et de l'Elastographie Transitoire
Évaluation de la variabilité centrale des résultats

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

JWGUHMED1-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .