Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акустическая радиационная импульсная визуализация в сравнении с переходной эластографией для определения стадии фиброза печени при ВГС

21 мая 2012 г. обновлено: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Эффективность акустической радиационной импульсной визуализации в сравнении с транзиентной эластографией для неинвазивного стадирования фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом С

В этом исследовании будет оцениваться эффективность акустической радиационной импульсной визуализации (ARFI) по сравнению с переходной эластографией (FibroScan) в дифференциации фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом C. Пациенты, которым запланирована биопсия печени, также будут проходить тестирование ARFI и FibroScan. . Биопсия печени будет использоваться в качестве эталонного метода. Целевой размер выборки составляет 433 человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Германия
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Германия
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Германия
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Германия
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Bordeaux University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18-79 лет
  • Письменное согласие
  • Хроническая инфекция гепатита С
  • Биопсия печени запланирована или выполнена в течение последних шести месяцев
  • Кроме того, могут быть включены 10 пациентов на центр с доказанным циррозом печени без биопсии печени.

Критерий исключения:

  • Потребительские заболевания (ВИЧ-инфекция, злокачественная опухоль)
  • Сопутствующие заболевания, связанные с ВГС (ВГВ, НАСГ, гемохроматоз, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный цирроз
  • Противовирусная терапия между биопсией печени и включением в исследование
  • Кардиостимулятор или дефибриллятор сердца
  • Беременность или лактация
  • Трансплантация печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Соответствие AUROCs импульса акустической радиации (ARFI) - визуализации переходной эластографии (Fibroscan) для оценки фиброза печени у пациентов с хроническим гепатитом C с использованием биопсии печени в качестве эталонного стандарта.
Точность диагностики, измеренная с помощью площади под ROC-кривой (AUROC), рассчитывается для акустической радиационной импульсной визуализации (ARFI) и транзиторной эластографии (Fibroscan) с использованием гистологии, полученной при биопсии печени, в качестве эталонного метода у пациентов, инфицированных хроническим гепатитом С. Кривая ROC представляет собой зависимость чувствительности от 1-специфичности для всех возможных пороговых значений для прогнозирования различных стадий фиброза соответственно. Рассчитывают площади под кривыми (AUROC), а также 95 % ДИ AUROC.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение AUROC ARFI-визуализации и транзиторной эластографии с FibroMax (маркером фиброза печени)
Сравнение AUROC ARFI и транзиторной эластографии с европейским маркером группы фиброза печени (ELF)
Оценка комбинации неинвазивных методов оптимизации AUROC для оценки фиброза печени
Оценка факторов, связанных с неудачными измерениями ARFI-Imaging и Transient Elastography
Оценка центра изменчивости результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JWGUHMED1-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться