Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische stralingskracht Impulsbeeldvorming in vergelijking met voorbijgaande elastografie voor stadiëring van leverfibrose bij HCV

21 mei 2012 bijgewerkt door: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prestaties van akoestische stralingskrachtimpulsbeeldvorming in vergelijking met voorbijgaande elastografie voor de niet-invasieve stadiëring van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C

Deze studie zal de effectiviteit van Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-beeldvorming evalueren in vergelijking met Transient Elastography (FibroScan) bij het differentiëren van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C. Patiënten bij wie een leverbiopsie is gepland, zullen ook ARFI- en FibroScan-testen ondergaan . De leverbiopsie zal als referentiemethode worden gebruikt. De beoogde steekproefomvang is 433.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Hamburg, Duitsland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Duitsland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Bordeaux University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18-79 jaar oud
  • Geschreven toestemming
  • Chronische hepatitis C-infectie
  • Leverbiopsie gepland of uitgevoerd in de afgelopen zes maanden
  • Daarnaast kunnen 10 patiënten/centrum met bewezen levercirrose zonder aanwezige leverbiopsie worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptieziekte (hiv-infectie, malignoom)
  • Comorbiditeiten geassocieerd met HCV (HBV, NASH, hemochromatose, primaire scleroserende cholangitis, primaire biliaire cirrose
  • Antivirale therapie tussen leverbiopsie en studie-inclusie
  • Pacemaker of hartdefibrillator
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lever transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Non-inferioriteit van AUROC's van Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging to Transient Elastography (Fibroscan) voor beoordeling van leverfibrose bij patiënten met chronische hepatitis C met behulp van leverbiopsie als referentiestandaard.
De diagnostische nauwkeurigheid gemeten met de Area under the ROC curve (AUROC) wordt berekend voor Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)- Imaging en Transient Elastography (Fibroscan) met histologie verkregen door leverbiopsie als referentiemethode bij patiënten die zijn geïnfecteerd met chronische hepatitis C. De ROC-curve vertegenwoordigt gevoeligheid versus 1-specificiteit voor alle mogelijke afkapwaarden voor voorspelling van respectievelijk de verschillende fibrosestadia. De oppervlakten onder de krommen (AUROC) evenals 95% BI van AUROC worden berekend.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van AUROC van ARFI-beeldvorming en voorbijgaande elastografie met FibroMax (marker voor leverfibrose)
Vergelijking van AUROC van ARFI en voorbijgaande elastografie met de European Liver Fibrosis-Group Marker (ELF)
Evaluatie van een combinatie van niet-invasieve methoden voor het optimaliseren van AUROC voor de beoordeling van leverfibrose
Evaluatie van factoren die samenhangen met meetfalen van ARFI-Imaging en Transient Elastography
Beoordeling van centrumvariabiliteit van resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JWGUHMED1-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op FibroScan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren