Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acoustic Radiation Force Impulse-Imaging sammenlignet med transient elastografi for leverfibrosestadie i HCV

21. maj 2012 opdateret af: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ydeevne af akustisk strålingskraftimpuls-billeddannelse sammenlignet med transient elastografi til ikke-invasiv stadieinddeling af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging sammenlignet med Transient Elastography (FibroScan) ved differentiering af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C. Patienter, der er planlagt til at have en leverbiopsi vil også gennemgå ARFI- og FibroScan-testning . Leverbiopsien vil blive brugt som referencemetode. Målprøvestørrelsen er 433.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux University Hospital
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-79 år
  • Skriftligt samtykke
  • Kronisk hepatitis C-infektion
  • Leverbiopsi planlagt eller udført inden for de sidste seks måneder
  • Derudover kan 10 patienter/center med påvist levercirrhose uden tilstedeværende leverbiopsi inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Forbrugende sygdom (hiv-infektion, malignom)
  • Komorbiditeter forbundet med HCV (HBV, NASH, hæmokromatose, primær skleroserende kolangitis, primær biliær cirrhose
  • Antiviral terapi mellem leverbiopsi og undersøgelsesinddragelse
  • Pacemaker eller hjertedefibrillator
  • Graviditet eller amning
  • Levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Non-inferiority of AUROCs of Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging to Transient Elastography (Fibroscan) til vurdering af leverfibrose hos patienter med kronisk hepatitis C ved brug af leverbiopsi som referencestandard.
Den diagnostiske nøjagtighed målt med arealet under ROC-kurven (AUROC) beregnes for Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging og Transient Elastography (Fibroscan) ved brug af histologi opnået ved leverbiopsi som referencemetode hos patienter inficeret med kronisk hepatitis C. ROC-kurven repræsenterer sensitivitet versus 1-specificitet for alle mulige afskæringsværdier for henholdsvis forudsigelse af de forskellige fibrosestadier. Arealerne under kurverne (AUROC) samt 95 % CI af AUROC beregnes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning af AUROC af ARFI-Imaging og Transient Elastography med FibroMax (leverfibrosemarkør)
Sammenligning af AUROC af ARFI og transient elastografi med European Liver Fibrosis-Group Marker (ELF)
Evaluering af en kombination af ikke-invasive metoder til optimering af AUROC til vurdering af leverfibrose
Evaluering af faktorer forbundet med målefejl af ARFI-Imaging og Transient Elastography
Vurdering af centervariabilitet af resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JWGUHMED1-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner