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Imagen de impulso de la fuerza de radiación acústica en comparación con la elastografía transitoria para la estadificación de la fibrosis hepática en el VHC

21 de mayo de 2012 actualizado por: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Rendimiento de la imagen de impulso de fuerza de radiación acústica en comparación con la elastografía transitoria para la estadificación no invasiva de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis C crónica

Este estudio evaluará la eficacia de las imágenes de impulso de fuerza de radiación acústica (ARFI) en comparación con la elastografía transitoria (FibroScan) para diferenciar la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis C crónica. Los pacientes que tienen programada una biopsia de hígado también se someterán a pruebas ARFI y FibroScan. . La biopsia hepática se utilizará como método de referencia. El tamaño de muestra objetivo es 433.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Hepatitis C Crónica

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Düsseldorf, Alemania
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
  - Erlangen, Alemania
    - Universitätsklinikum Erlangen
  - Frankfurt am Main, Alemania
    - Klinikum der J.W. Goethe-Universität
  - Hamburg, Alemania
    - Institut für Interdisziplinäre Medizin
  - Hannover, Alemania
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Leipzig, Alemania
    - Universitatsklinikum Leipzig
  - München, Alemania
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
Francia
- - Bordeaux, Francia
    - Bordeaux University Hospital
Países Bajos
- - Rotterdam, Países Bajos
    - Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombre o mujer, 18-79 años
Consentimiento por escrito
Infección crónica por hepatitis C
Biopsia hepática planificada o realizada en los últimos seis meses
Además, se pueden incluir 10 pacientes/centro con cirrosis hepática comprobada sin biopsia hepática presente

Criterio de exclusión:

Enfermedad consumidora (infección por VIH, malignoma)
Comorbilidades asociadas al VHC (VHB, NASH, hemocromatosis, colangitis esclerosante primaria, cirrosis biliar primaria
Terapia antiviral entre la biopsia hepática y la inclusión en el estudio
Marcapasos o desfibrilador cardíaco
Embarazo o lactancia
Trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción
No inferioridad de AUROCs de Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)- Imaging to Transient Elastography (Fibroscan) para la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis C crónica utilizando la biopsia hepática como estándar de referencia.	La precisión diagnóstica medida con el Área bajo la curva ROC (AUROC) se calcula para el Impulso de Fuerza de Radiación Acústica (ARFI) - Imágenes y Elastografía Transitoria (Fibroscan) utilizando la histología obtenida por biopsia hepática como método de referencia en pacientes infectados con hepatitis C crónica. La curva ROC representa la sensibilidad frente a la especificidad 1 para todos los valores de corte posibles para la predicción de los diferentes estadios de fibrosis, respectivamente. Se calculan las áreas bajo las curvas (AUROC) así como el IC del 95 % de AUROC.

Medida de resultado

Medida Descripción

No inferioridad de AUROCs de Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)- Imaging to Transient Elastography (Fibroscan) para la evaluación de la fibrosis hepática en pacientes con hepatitis C crónica utilizando la biopsia hepática como estándar de referencia.

La precisión diagnóstica medida con el Área bajo la curva ROC (AUROC) se calcula para el Impulso de Fuerza de Radiación Acústica (ARFI) - Imágenes y Elastografía Transitoria (Fibroscan) utilizando la histología obtenida por biopsia hepática como método de referencia en pacientes infectados con hepatitis C crónica. La curva ROC representa la sensibilidad frente a la especificidad 1 para todos los valores de corte posibles para la predicción de los diferentes estadios de fibrosis, respectivamente. Se calculan las áreas bajo las curvas (AUROC) así como el IC del 95 % de AUROC.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparación de AUROC de ARFI-Imaging y elastografía transitoria con FibroMax (marcador de fibrosis hepática)
Comparación de AUROC de ARFI y elastografía transitoria con el marcador europeo de grupo de fibrosis hepática (ELF)
Evaluación de una combinación de métodos no invasivos para optimizar AUROC para la evaluación de la fibrosis hepática
Evaluación de factores asociados al fallo de medición de ARFI-Imaging y Elastografía transitoria
Evaluación de la variabilidad de los resultados del centro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

JWGUHMED1-003

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