Imagem de impulso de força de radiação acústica em comparação com elastografia transitória para estadiamento de fibrose hepática em HCV
21 de maio de 2012 atualizado por: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Desempenho da imagem por impulso de força de radiação acústica em comparação com a elastografia transitória para o estadiamento não invasivo da fibrose hepática em pacientes com hepatite C crônica
Este estudo avaliará a eficácia do Impulso de Força de Radiação Acústica (ARFI) - Imagem comparada à Elastografia Transitória (FibroScan) na diferenciação de fibrose hepática em pacientes com hepatite C crônica. .
A biópsia hepática será utilizada como método de referência.
O tamanho da amostra alvo é 433.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Klinikum der J.W. Goethe-Universität
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Hamburg, Alemanha
- Institut für Interdisziplinäre Medizin
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha
- Universitatsklinikum Leipzig
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München, Alemanha
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
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Bordeaux, França
- Bordeaux University Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 a 79 anos
- Permissão por escrito
- Infecção crônica por hepatite C
- Biópsia hepática planejada ou realizada nos últimos seis meses
- Além disso, 10 pacientes/centro com cirrose hepática comprovada sem biópsia hepática presente podem ser incluídos
Critério de exclusão:
- Doença de consumo (infecção por HIV, malignoma)
- Comorbidades associadas ao HCV (HBV, NASH, hemocromatose, colangite esclerosante primária, cirrose biliar primária
- Terapia antiviral entre a biópsia hepática e a inclusão no estudo
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco
- Gravidez ou lactação
- transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Não inferioridade de AUROCs de Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging to Transient Elastography (Fibroscan) para avaliação de fibrose hepática em pacientes com hepatite C crônica usando biópsia hepática como padrão de referência.
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A precisão diagnóstica medida com a Área sob a curva ROC (AUROC) é calculada para Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)-Imaging and Transient Elastography (Fibroscan) usando a histologia obtida por biópsia hepática como método de referência em pacientes infectados com hepatite C crônica. A curva ROC representa sensibilidade versus especificidade 1 para todos os possíveis valores de corte para predição dos diferentes estágios da fibrose, respectivamente.
As áreas sob as curvas (AUROC), bem como 95% CI de AUROC são calculadas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Comparação de AUROC de ARFI-Imaging e Elastografia Transitória com FibroMax (marcador de fibrose hepática)
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Comparação de AUROC de ARFI e Elastografia Transitória com o European Liver Fibrosis-Group Marker (ELF)
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Avaliação de uma combinação de métodos não invasivos para otimizar o AUROC para a avaliação da fibrose hepática
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Avaliação de fatores associados à falha de medição de ARFI-Imaging e Elastografia Transitória
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Avaliação da variabilidade do centro de resultados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- JWGUHMED1-003
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