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Akustische Strahlungskraftimpuls-Bildgebung im Vergleich zur transienten Elastographie für das Leberfibrose-Stadium bei HCV

21. Mai 2012 aktualisiert von: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Leistung der akustischen Strahlungskraftimpuls-Bildgebung im Vergleich zur transienten Elastographie für das nicht-invasive Staging von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C

In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Bildgebung mit akustischen Strahlungskraftimpulsen (ARFI) im Vergleich zur transienten Elastographie (FibroScan) bei der Differenzierung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C bewertet. Patienten, bei denen eine Leberbiopsie geplant ist, werden ebenfalls ARFI- und FibroScan-Tests unterzogen . Als Referenzmethode wird die Leberbiopsie verwendet. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 433.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Hamburg, Deutschland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Deutschland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux university hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18-79 Jahre alt
  • Schriftliche Zustimmung
  • Chronische Hepatitis-C-Infektion
  • Leberbiopsie innerhalb der letzten sechs Monate geplant oder durchgeführt
  • Darüber hinaus können 10 Patienten/Zentrum mit nachgewiesener Leberzirrhose ohne vorliegende Leberbiopsie einbezogen werden

Ausschlusskriterien:

  • Konsumkrankheit (HIV-Infektion, Malignom)
  • Komorbiditäten im Zusammenhang mit HCV (HBV, NASH, Hämochromatose, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Zirrhose).
  • Antivirale Therapie zwischen Leberbiopsie und Studieneinschluss
  • Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebertransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Nichtunterlegenheit von AUROCs von Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) – Bildgebung gegenüber transienter Elastographie (Fibroscan) zur Beurteilung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Hepatitis C unter Verwendung einer Leberbiopsie als Referenzstandard.
Die mit der Fläche unter der ROC-Kurve (AUROC) gemessene diagnostische Genauigkeit wird für die Bildgebung mit akustischen Strahlungskraftimpulsen (ARFI) und die transiente Elastographie (Fibroscan) unter Verwendung der durch Leberbiopsie gewonnenen Histologie als Referenzmethode bei Patienten, die mit chronischer Hepatitis C infiziert sind, berechnet Die ROC-Kurve stellt die Sensitivität gegenüber der 1-Spezifität für alle möglichen Grenzwerte zur Vorhersage der jeweiligen Fibrosestadien dar. Es werden die Flächen unter den Kurven (AUROC) sowie das 95 %-KI von AUROC berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der AUROC von ARFI-Bildgebung und transienter Elastographie mit FibroMax (Leberfibrosemarker)
Vergleich der AUROC von ARFI und transienter Elastographie mit dem European Liver Fibrosis-Group Marker (ELF)
Evaluierung einer Kombination nicht-invasiver Methoden zur Optimierung von AUROC zur Beurteilung von Leberfibrose
Bewertung von Faktoren, die mit Messfehlern der ARFI-Bildgebung und der transienten Elastographie verbunden sind
Bewertung der zentralen Variabilität der Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JWGUHMED1-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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