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Impulso-imaging della forza di radiazione acustica rispetto all'elastografia transitoria per la stadiazione della fibrosi epatica nell'HCV

21 maggio 2012 aggiornato da: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Prestazioni dell'Impulse-Imaging della forza di radiazione acustica rispetto all'elastografia transitoria per la stadiazione non invasiva della fibrosi epatica in pazienti con epatite C cronica

Questo studio valuterà l'efficacia di Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging rispetto all'elastografia transitoria (FibroScan) nel differenziare la fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C. I pazienti che devono sottoporsi a una biopsia epatica saranno sottoposti anche a test ARFI e FibroScan . La biopsia epatica sarà utilizzata come metodo di riferimento. La dimensione del campione target è 433.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Germania
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, Germania
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18-79 anni
  • Consenso scritto
  • Infezione cronica da epatite C
  • Biopsia epatica pianificata o eseguita negli ultimi sei mesi
  • Inoltre, possono essere inclusi 10 pazienti/centro con comprovata cirrosi epatica senza biopsia epatica presente

Criteri di esclusione:

  • Malattia da consumo (infezione da HIV, malignoma)
  • Comorbidità associate a HCV (HBV, NASH, emocromatosi, colangite sclerosante primitiva, cirrosi biliare primitiva
  • Terapia antivirale tra biopsia epatica e inclusione nello studio
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco
  • Gravidanza o allattamento
  • Trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Non inferiorità degli AUROC di Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging a Transient Elastography (Fibroscan) per la valutazione della fibrosi epatica in pazienti con epatite cronica C utilizzando la biopsia epatica come standard di riferimento.
L'accuratezza diagnostica misurata con l'Area under the ROC curve (AUROC) è calcolata per Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI)- Imaging and Transient Elastography (Fibroscan) utilizzando l'istologia ottenuta dalla biopsia epatica come metodo di riferimento in pazienti con infezione da epatite cronica C. La curva ROC rappresenta la sensibilità rispetto alla specificità 1 per tutti i possibili valori di cut-off per la previsione dei diversi stadi di fibrosi, rispettivamente. Vengono calcolate le aree sotto le curve (AUROC) e il 95 % CI di AUROC.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Confronto di AUROC di ARFI-Imaging e Elastografia transitoria con FibroMax (marcatore di fibrosi epatica)
Confronto tra AUROC di ARFI ed Elastografia transitoria con il marcatore europeo del gruppo di fibrosi epatica (ELF)
Valutazione di una combinazione di metodi non invasivi per ottimizzare AUROC per la valutazione della fibrosi epatica
Valutazione dei fattori associati al fallimento della misurazione dell'imaging ARFI e dell'elastografia transitoria
Valutazione della variabilità centrale dei risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWGUHMED1-003

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