Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustisen säteilyvoiman impulssikuvaus verrattuna ohimenevään elastografiaan HCV:n maksafibroosivaiheen varalta

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Akustisen säteilyn voima-impulssikuvauksen tehokkuus verrattuna ohimenevään elastografiaan kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden maksafibroosin non-invasiiviseen vaiheeseen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan akustisen säteilyn voimapulssi (ARFI) -kuvantamisen tehokkuutta ohimenevään elastografiaan (FibroScan) verrattuna maksafibroosin erottamisessa kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla. Potilaille, joille on määrä ottaa maksabiopsia, tehdään myös ARFI- ja FibroScan-testit. . Maksabiopsiaa käytetään vertailumenetelmänä. Tavoitenäytteen koko on 433.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Bordeaux University Hospital
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Saksa
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Saksa
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Saksa
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Saksa
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-79 vuotta
  • Kirjallinen suostumus
  • Krooninen hepatiitti C -infektio
  • Maksabiopsia suunniteltu tai tehty viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Lisäksi voidaan ottaa mukaan 10 potilasta/keskus, joilla on todistettu maksakirroosi ilman maksabiopsiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kulutussairaus (HIV-infektio, malignooma)
  • HCV:hen liittyvät liitännäissairaudet (HBV, NASH, hemokromatoosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen biliaarinen kirroosi
  • Antiviraalinen hoito maksabiopsian ja tutkimukseen osallistumisen välillä
  • Tahdistin tai sydämen defibrillaattori
  • Raskaus tai imetys
  • Maksansiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Akustisen säteilyn voima-impulssin (ARFI) AUROC-arvojen non-inferiority - Kuvantaminen ohimenevään elastografiaan (Fibroscan) maksafibroosin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, käyttäen maksabiopsiaa vertailustandardina.
Alueella ROC-käyrän alla (AUROC) mitattu diagnostinen tarkkuus on laskettu akustiselle säteilyvoimapulssille (ARFI) - kuvantamiselle ja ohimenevälle elastografialle (Fibroscan) käyttäen maksakoepalalla saatua histologiaa vertailumenetelmänä potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti. ROC-käyrä edustaa herkkyyttä vastaan ​​1-spesifisyys kaikille mahdollisille raja-arvoille eri fibroosivaiheiden ennustamiseksi, vastaavasti. Lasketaan käyrien alla olevat alueet (AUROC) sekä AUROC:n 95 % CI.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
ARFI-kuvantamisen ja ohimenevän elastografian AUROC-arvon vertailu FibroMaxiin (maksafibroosimarkkeri)
ARFI:n ja ohimenevän elastografian AUROCin vertailu eurooppalaiseen maksafibroosiryhmän markkeriin (ELF)
Ei-invasiivisten menetelmien yhdistelmän arviointi AUROC:n optimoimiseksi maksafibroosin arviointia varten
ARFI-kuvantamisen ja transienttielastografian mittausvirheisiin liittyvien tekijöiden arviointi
Tulosten keskustan vaihtelevuuden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JWGUHMED1-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa