Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akustisk strålingskraftimpulsavbildning sammenlignet med forbigående elastografi for leverfibrosestadie i HCV

21. mai 2012 oppdatert av: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ytelse av akustisk strålingskraftimpulsavbildning sammenlignet med forbigående elastografi for ikke-invasiv stadie av leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C

Denne studien vil evaluere effektiviteten av Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging sammenlignet med Transient Elastography (FibroScan) for å differensiere leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C. Pasienter som er planlagt å ha en leverbiopsi vil også gjennomgå ARFI- og FibroScan-testing . Leverbiopsien vil bli brukt som referansemetode. Målprøvestørrelsen er 433.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Bordeaux University Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Tyskland
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18-79 år
  • Skriftlig samtykke
  • Kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Leverbiopsi planlagt eller utført i løpet av de siste seks månedene
  • I tillegg kan 10 pasienter/senter med påvist levercirrhose uten tilstedeværende leverbiopsi inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Konsumerende sykdom (HIV-infeksjon, malignom)
  • Komorbiditeter assosiert med HCV (HBV, NASH, hemokromatose, primær skleroserende kolangitt, primær biliær cirrhose
  • Antiviral terapi mellom leverbiopsi og studieinkludering
  • Pacemaker eller hjertedefibrillator
  • Graviditet eller amming
  • Levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Non-inferiority of AUROCs of Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging to Transient Elastography (Fibroscan) for vurdering av leverfibrose hos pasienter med kronisk hepatitt C ved bruk av leverbiopsi som referansestandard.
Den diagnostiske nøyaktigheten målt med Area under ROC-kurven (AUROC) beregnes for Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) - Imaging and Transient Elastography (Fibroscan) ved bruk av histologi oppnådd ved leverbiopsi som referansemetode hos pasienter infisert med kronisk hepatitt C. ROC-kurven representerer sensitivitet versus 1-spesifisitet for alle mulige grenseverdier for henholdsvis prediksjon av de forskjellige fibrosestadiene. Arealene under kurvene (AUROC) samt 95 % KI av AUROC er beregnet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sammenligning av AUROC av ARFI-bildebehandling og forbigående elastografi med FibroMax (leverfibrosemarkør)
Sammenligning av AUROC av ARFI og transient elastografi med European Liver Fibrosis-Group Marker (ELF)
Evaluering av en kombinasjon av ikke-invasive metoder for å optimalisere AUROC for vurdering av leverfibrose
Evaluering av faktorer assosiert med målefeil av ARFI-Imaging og Transient Elastography
Vurdering av sentervariabilitet av resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JWGUHMED1-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere